国产医疗器械欲崛起 技术成最大难题

3156医药网讯 我国医疗器械行业以生产中低端产品为主，高端医疗器械产品则由于技术、资金和回报期漫长等问题，发展缓慢。随着利好政策的出台，国产医疗器械目前的最大障碍是技术问题。

2015年，我国医疗器械出口额达到211.7亿美元，增幅5.73%，但是出口产品仍以一次性医用耗材、医用敷料、按摩器具和中低端诊疗器械为主。高值耗材、CT机、磁共振仪和植入性医疗器械等高端产品仍以进口为主。

近年来随着一系列利好政策的出台，一大批医疗器械企业强势崛起，开始进入国内中高端市场。该行业也因此正逐步向中高端的价值链上游转移，实现进口产品替代。

医疗器械行业与整体工业水平相关

医疗器械的应用基础是西医学，而中国的传统医学理论是中医学。自中国在近代引入医疗器械后，产业基础受制于国外，一直较为薄弱。

此外，医疗器械与电子和机械等行业有所不同。后两者均是以技术领域来划分，比如说收音机属于电子行业，以电子学为基础，技术领域相对固定。而医疗器械是以应用来划分，技术领域不固定，涉及面很宽泛。这意味着，医疗器械水平的高低和整体工业水平密切相关。

技术出错或超前都成难题

技术不仅将很多跃跃欲试的后来者拦在了门外，也可能让一些企业的研发项目增加了胎死腹中的风险。

医疗器械产品一旦在设计或者方向上出现失误乃至错误，需要重新设计或大幅更改，随之动物实验和临床试验都要从头再来，这样好几年的时间就过去了。这不像研发手机，今天发现做错了，明天就可以纠正过来。

即便设备和技术超前，新的国产医疗器械产品入市后企业如何和医院在技术认知上衔接到位，也是一个莫大的挑战。

得之不易的注册证

我国按照安全性等级把医疗器械分为三类，由不同的药监部门进行审查管理，类别越高，注册审批与管理越严。根据2014年施行的《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)规定，对第二、三类医疗器械实行产品注册管理。

在全球，医疗器械行业都有市场准入的问题。在欧盟必须通过CE认证，在美国是FDA;在中国必须拿到注册证，此外还有生产许可证，不过后者要相对简单很多，主要看制造环节的生产条件和质量管理体系。由于治疗设备的产品使用风险比诊断设备高出一大截，企业要拿到注册证，一年时间远远不够。

激励和监管都在强化

上述企业迈向市场的步伐恰逢其时。从2014年开始，政策的暖风一波接一波地吹来。此外，《条例》也鼓励医疗器械的研究与创新，明确实施“先产品注册，后生产许可”的新监管模式。

随后，国家卫生和计划生育委员会也委托中国医学装备协会启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作，这对于优秀的国内医疗器械企业来说是个重大的机遇。

一个突出的变化是，医疗器械的监管正从生产环节向流通环节扩展，逐步实现全程化。今年6月，食药监总局发布2016年第112号公告，决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。

随着监管越来越严格，未来会有一批劣质的小公司死去，整个行业的集中度将会提升。未来，医疗器械行业重塑可期。

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