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2016上半年美国新认证医疗器械大盘点（下）

来源：互联网时间：2016-08-08分类：医疗器械行业新闻手机访问 扫一扫，发送至微信

导读

2016年上半年，FDA总共批准了18家公司的新医疗器械，并且出台了一些关于医疗器械生产厂商如何将他们的数据向患者公开的新规。那么，这些医疗器械都有谁？

3156医药网讯 2016年上半年，FDA总共批准了18家公司的新医疗器械并且出台了一些关于医疗器械生产厂商如何将他们的数据向患者公开的新规。

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那么今年截至目前FDA都批准了哪些新产品呢?请看我们的年中大盘点：

10. Propeller智能吸入器

Reciprocal labs旗下的Propeller Health，这家公司通过FDA认证的产品是带有Propeller传感器的智能吸入器，包括附属的app。这个设备可以为哮喘病人带来极大的便利。

11.AVIVO移动患者管理系统

美敦力公司的产品AVIVO移动患者管理系统通过了FDA认证，这个系统可以连续检测和记录心脏病患者的数据，并周期性传送数据。这个系统采用一个可穿戴传感器，而数据记录器由患者操作，将信息传送到美敦力的服务器中。

12. Jazz无线血糖监测系统2

位于新罕布什尔州Salem市的公司AgaMatrix的无线血糖监测系统获得了FDA认证。这个设备以及它附带的app的名字是Jazz无线血糖监测系统 2，是基于之前一个通过FDA认证的设备推出的新产品，可通过蓝牙与iOS和安卓设备连接。开始检测后，用户在5秒之内就可以拿到结果，同时与app同步，并且可以与家人或医生共享数据。

13. QbCheck多动症辅助工具

瑞典的公司Qbtech的产品QbCheck通过了FDA认证。这是一个在线工具，可以为多动症儿童的诊断和治疗提供决策支持。据公司称，通常的多动症诊断过程十分复杂，包括很多管理支出和偏向性风险。Qbtech的流程旨在帮助多动症更容易地被发现、排除和治疗。

14. Dyna-Vision远程监控系统

位于荷兰阿姆斯特丹的公司QServe Group的产品Dyna-Vision远程监控系统获得了FDA认证。这个系统使用Dyna-Vision设备来监控心血管监控，然后将数据传送到系统服务器中。然后这些数据可以通过wifi或3G传送到远程监控软件中，并与手机app相连。

15. LifeWatch迷你心电图监控器

LifeWatch科技公司的迷你心电图监控器和心律失常探测器在今年一月获得了FDA认证。虽然这个仪器没有与智能手机连接，这个单导联心电图补片可以通过蜂窝连接将数据传送到监控中心。

LifeWatch 的对另一个在2014年12月通过认证的产品Vital SignsPatch (VSP)也进行了更新。这个设备是一个包含检测传感器的一次性胶条，可以测量心电图、心率、呼吸频率、体温、血氧饱和度和运动等数据。它还包括一个电池，使连续收集数据的续航能力可以达到5~7天。它还带有一个无线连接的血压袖带和一个安卓app，可以处理和传送数据。这个app还可以监测患者健康情况，并可以在出现非正常信号时发出警示。据一份总结文件陈述，这次更新可以让这个设备与临床顾问平板电脑连接，并且添加了一个“患者姿势感应器”设备。

16. 宝莱特蓝牙体温计

来自广东的宝莱特公司的无线连接温度计产品在1月获得了FDA认证。这个带有电池的手持设备可以通过入口式或腋下测量体温，并通过蓝牙将数据传送到iOS或者安卓设备上，与app Temp Sitter同步。

17. 泰博蓝牙血氧仪

来自台湾的泰博公司的产品——蓝牙血氧仪在3月通过了FDA认证。这个产品是泰博公司制造的一个大型互联设备系统的成员之一，是泰博远程医疗系统的组成部分。

18. iHealth血压记录监测仪

iHealth Labs的母公司Andon Labs的产品iHealth血压记录监测仪在2月获得了FDA认证。这是一个新型可与手机连接的血压袖带。它与之前通过认证的一个设备非常相似，报告说，“不同之处只有外观、存储空间大小、电源、测量处理、平均测量函数和微控制器这些方面，同时还有一个新增的软件平台。”

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