安徽将严管体外诊断试剂市场
来源:互联网时间:2016-08-05分类:医疗器械行业新闻 手机访问 扫一扫,发送至微信
为进一步巩固去年体外诊断试剂市场综合治理的成果,近期,安徽省安庆市食品药品监管局在全市范围开展体外诊断试剂生产、经营环节专项检查……
3156医药网讯 体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械,属于医疗器械的一部分,根据风险程度,分为第三类、第二类、第一类产品。
为进一步巩固去年体外诊断试剂市场综合治理的成果,近期,安徽省安庆市食品药品监管局在全市范围开展体外诊断试剂生产、经营环节专项检查。
该市体外诊断试剂企业通过去年的综合治理,均配置了冷链运输专用保温箱,建立了计算机信息系统,逐步完善了资质审核流程和制度,产品的合法性、追溯性有了保证。但市场还存在企业规模小、产品库存少、人员流动大、产品辐射地狭窄等特点。针对这种情况,该局采取检查与培训相结合、规范检查与专项检查相结合的方式,重点检查冷链贮存、运输、产品质量追溯、质量管理制度建设与执行等重要环节的质量管理落实情况。
此次检查共立案3起,责令暂停经营体外诊断试剂企业7家,12家存在不规范行为的企业递交了自查整改报告和计划。
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