中国儿童用药市场现状分析报告(下)

3156医药网讯 儿童流行病学数据严重缺乏，我国儿童到底哪一种疾病高发，哪一种罕见，我们自己都没有一个明确的认识。因此，儿童用药临床试验在所难免。

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一、各个治疗领域药品市场情况

1.呼吸

呼吸这个治疗领域中所批准的药品的适应症主要为哮喘和慢性肺阻。FDA在这20年间一共批准了9个产品用于儿童，分别是：免疫球蛋白，奈多罗米钠，丙酸氟替卡松，孟鲁司特，二丙酸倍氯米松，环索奈德，糠酸莫米松福莫特罗，罗氟司特，糠酸氟替卡松。而在这个领域，绝大多数产品的剂型为喷雾剂。

哮喘

奈多罗米钠于1997年在美国被批准，开发公司是PhonePoulencRorer，由于是一家小型研发公司，并没有将该产品引进到中国，目前该产品已经撤市。

丙酸氟替卡松鼻喷雾剂主要用于治疗4岁以上儿童的哮喘，国内现在只有GSK一家上市，国内还未曾有一家公司仿制成功。最早进行6类申报的为武汉同济现代医药有限公司，2008年进行申报，但2011年收到的审评结论为，不批准。12年之后，仍然有重庆华邦制药，浙江仙琚制药，武汉诺安制药，山东裕新药业，山东京卫制药以及天津药业集团6家进行该产品的仿制申报。

孟鲁司特是默沙东开发的针对于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗，其剂型主要有普通片，咀嚼片以及颗粒。目前各种剂型都已经有仿制产品批准上市，如孟鲁司特片有鲁南贝特以及四川大冢。这3种剂型目前都有不少厂家进行仿制申报，是大热品种。

Ivax 公司所开发的针对儿童哮喘的二丙酸倍氯米松鼻喷剂并没有进入到中国市场，针对哮喘这个适应症的进口厂家只有ChiesiFarmaceutici这家在 13年将吸入用丙酸倍米松混悬液进口到国内，国内厂家主要集中在丙酸倍氯米松的仿制上，目前丙酸倍米松气雾剂已经有6个厂家获得生产批准。但其适应症主要是用于成人哮喘，是否能够用于儿童，还得临床实验数据进行相关的支持。

环索奈德的原研并没有在国内上市，现在只有一种剂型，环索奈德气雾剂。该剂型在国内只有仙琚制药以及安徽威尔曼被批准上市，除此之外只有山东京卫制药申请临床，但目前已经公告撤回。正大天晴开发了粉吸入剂，是否能够被批准，最近应该就有结论。

2.抗病毒

抗病毒类的儿童用药适应症主要为艾滋病。分别有四个产品：司他夫定，利托那韦，替拉那韦以及2013年刚刚获批的dolutegravir.

艾滋病已经成为全球儿童死亡的一个重要原因，未接受抗反转录病毒治疗(ART)的感染儿童大部分于2岁以内死亡。

抗逆转录病毒药(managementofHIV/AIDS)是一类于治疗逆转录病毒(主要是HIV)感染的药物。联合使用几种(通常是三种或四种)抗逆转录病毒药物被称为高效抗逆转录病毒治疗(HighlyActiveAnti-RetroviralTherapy，HAART)。

HAART仍是目前最有效的治疗方法。由于HIV感染婴儿病死率高，应开展早期ART。WHO建议尽量在生命的第1年开始ART，建议所有感染HIV的婴儿，不论其临床状况和(或)免疫严重性，应在确诊后即开始ART。

目前国际上共有6大类30多种(包括复合制剂)，分为核苷类反转录酶抑制剂(NRTIs)，非核苷类反转录酶抑制剂(NNRTIs)，蛋白酶抑制剂(PIs)，整合酶抑制剂，融合抑制剂(FIs)以及CCR5抑制剂。国内的康反转录药物治疗(ARV)药物有NNRTIs，NRTIs,PIs和整合酶抑制剂4类，共18中(包括复合制剂)。其中国产的只有：齐多夫定，拉米夫定，恩曲他滨，奈韦拉平，依非韦伦5种。

在FDA批准的这几个用于儿童治疗艾滋病的药物中，除了原研之外，申请仿制的国产厂家甚少，整个艾滋病药物，由于其公共性质，较少能够吸引厂家的注意力。

3.内分泌系统

内分泌系统的用药，主要集中在糖尿病以及生长激素分泌紊乱两个大类。

儿童一型糖尿病

儿童时期的糖尿病是指在15岁以前发生的糖尿病，其中绝大多数是1型糖尿病。近几十年来，1型糖尿病的发病率在世界不同地区、不同种族中明显升高，在全世界 15岁以下的儿童中，每年发现约7万例1型糖尿病患者。1型糖尿病是在患者具有遗传易感性的基础上因免疫功能紊乱引发的一种自身免疫性疾病。

一型糖尿病的治疗主要依赖于胰岛素。国内现在已经有胰岛素的多个产品上市，涉及到二代重组人胰岛素以及三代胰岛素类似物。由于糖尿病有巨大的市场，因此胰岛素成为生物类似物中的仿制热点。国外企业诺和诺德，礼来，赛诺菲等无论是在餐时胰岛素还是基础胰岛素，都有非常出色的产品推出。而国内的厂家需要做的，就是跟随他们的脚步，提高相关放大工艺，将胰岛素相关的成本降下来。

赛诺菲的甘精胰岛素由于其降血糖作用平稳，作用时间长，而在胰岛素类产品中成为明星产品。赛诺菲的甘精胰岛素在国内已经深耕多年，早已经取得医生以及患者的信任。现在国内市场上，唯一的本土产品即甘李的长秀霖。国内其他几个厂家也在进行甘精胰岛素的仿制，如：珠海联邦，宜昌长江，浙江海正从个人观点来看，这是国内少有的能够兼顾市场与社会责任的产品。

生长激素紊乱

1985 年，基因重组人生长激素(recombinanthumangrowthhormone,rhGH)问世，可治疗的导致身材矮小的疾病。国内儿科常件的可用rhGH治疗的内分泌疾病主要为：生长激素缺乏症，特发性矮身材，小于胎龄儿，Turner综合征，Prader-Willi综合征，Noonan综合征。这些疾病，通常与遗传因素联系紧密。

在我国，短效的重组人生长激素已经有8个厂家获得生产批件，而长效的重组人生长激素只有长春金赛药业有限责任公司获得生产批件。生长激素属于生物制品，而在我国，相关的生物制品仍然只有学院派的科研院所以及少数公司的能够承担其研究以及开发的能力。因此，这一类产品，除了技术难度之外，我国广大儿童所依赖的更是他们的工艺水平。

二、美国最常见的20个儿童处方药

根据一份美国学院派的研究，在美国最常见的儿童疾病为：哮喘，多动症，细菌/病毒感染，发热，过敏以及胃肠道。

在美国，最常见的儿童处方药是这20个：阿莫西林，西替利嗪，沙丁胺醇，阿奇霉素，儿童用布洛芬，头孢地尼，莫米松，孟鲁斯特钠，羟嗪，环丙沙星/地塞米松复方，阿莫西林/克拉维酸复方，布地奈德，莫匹罗星，强的松，甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑复方，氟羟氢化泼尼松，婴儿用扑热息痛，局部用制霉菌素，氯雷他定，聚乙二醇。

结语

通过以上分析，可以看到被二级市场所吵嚷的儿童用药其实并不好做。这种难度体现在：

1.基础研究缺乏，在企业筛选品种时，无法涉及到真正的需求

儿童流行病学数据严重缺乏，我国儿童到底哪一种疾病高发，哪一种罕见，我们自己都没有一个明确的认识。虽然作为一个新手妈妈，我认为美国所批准的药物所覆盖的治疗领域已经覆盖了我国绝大多数儿童的需求，但毕竟人种不同，样本之间存在一定的系统差异。因此，各大厂家对于“真正的需求“只能依靠”市场“这么一个维度来进行产品的筛选。而前不久CDE以及卫计委公布的一系列的儿童用药有限审评审批的名单，本来出发点是好事，但对着上文的内容一看，卫计委公布的一系列高血压用药是个什么鬼?请问儿童高血压有多高发?

2.我国制剂水平的掣肘，导致大多数企业只选择工艺最简单的一类药物仿制

要说为什么儿童呼吸系统疾病那么高发，但真正能够为小孩子们研发出来的吸入剂，鼻喷剂的公司那么少，而一个罗氟司特，正是因为他是片剂，是3.1而导致众多企业蜂拥而入，私以为这正是只看哪个容易仿制哪个的最佳例证。

给娃喂过药的都知道，娃看到药，那种”咬紧牙关不开口“死活喂不进药是多么的捉急与绝望。同样是一个活性成分，为什么大家都愿意买美林?泰诺林?希克劳?除了颜色，包装之外，连不让娃打开药瓶的安全性问题都考虑到了，满足了广大家长的迫切需求，那我真是心甘情愿被你赚钱。

3.开展儿童用药临床试验，困难重重

以国家出台的各种政策来看，未来的用药更多的肯定是考虑循证医学的依据。因此，儿童用药的临床试验在所难免。但目前还未看到，国家的儿童用药是根据批准的成人适应症进行相关的扩展还是严格的需要适龄的儿童进行临床试验。如果是后者，那么招募病人的难度在我国现在的国情下那是相当的困难，我想除了一些遗传病，基因导致的疾病之外，应该没有多少家长会让自己的孩子去做试药试验的。至少我个人不会啊!另外还不提，成人与儿童代谢水平的不同，导致整个动物实验的难度增加，以及各种投入之后，医生处方仍然以中成药为大头(不成熟的想法，正常孩子真不需要什么药物治疗)那么企业还会考虑做这个项目吗?我觉得悬。

我国现在的儿童用药，其实在各个领域里边，除了遗传疾病以及孤儿药以外，很大程度上都不用针对特别的适应症再进行新分子实体的开发，而将已经上市，可以被批准给儿童使用的药品，设计开发出适合儿童使用的滴剂，混悬剂，口服液，栓剂等剂型，再进行进一步的临床开发，其实都可以满足大部分儿童用药的需求。但遗憾的是，在如此政策与大环境下，大部分企业盯着的只是哪个产品的销售额漂亮就做哪个产品，以至于真正需求嘛，呵呵。

（来源：咸达数据）

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