药品市场细分 药企“偏科”也能跑得远

3156医药网讯 目前国内完全具有自主知识产权的创新药数量与研发体系成熟的国家相比差距甚远，且仅有的创新药在国外并没有市场，真正走出国门的国内药品生产企业少之又少，更多是在国内市场求生存。

但是，要在国内“堵车”的研发市场超车也不容易。

《药品管理法》第二十九条：完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。第三十一条　生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号;药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

“设标难上路”

这个标准的设定，对于科研人员或研发公司来说，意味着如果想让自己研发的新药在国内上市，就必须先建一个药厂，经过CFDA的现场检查合格后，才能获得药品生产批准文号。否则，只能捧着新药证书站在路口外。

“没油走不远”

即便投入了大笔资金建工厂，又因为缺乏大规模工业化生产的经验，被财力雄厚的药品生产企业甩在身后。

6月6日，国务院办公厅发布《药品上市许可持有人制度试点方案》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点，试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人。7月7日，CFDA再发MAH试点文，强调药品上市许可人主体责任。

这个规定为很多之前被拦在外面的中小型企业和研发型公司拉开了一道口子。

CRO企业

医药地理了解到，在不到十年的时间里，全球CRO的渗透率增长超过10%，目前市场渗透率已超过40%，CRO的发展正进入快速成长时期。

来看一下这几家典型企业的表现：

根据中国医药工业信息中心的数据显示，2016年第一季度中国重点城市药品销售额已经达到392.61亿元。对于本土CRO企业来说，巨大的医药市场需求意味着更多的研发需求，CRO市场前景广阔。

CMO(Contract Manufacture Organization合同生产外包)企业

CMO可以帮助贴牌生产仍在专利保护期内的专利药，而无需走仿制药价格战的竞争道路。CMO+CRO是一套组合拳，对药物研发将带来极大的触动。

典型的有九州药业等。

创新药/仿制药企业

上市许可人制度将使仿制药领域发力更加迅猛。比如大门户江苏恒瑞，在研发投入上一直都是大手笔。

如果大型药企还有那么一点谨慎，MAH会使小型仿制药企业表现得更为激进，成为研发体系中重要且极度活跃的一环。

未来的药品创新研发早已不是大小王之争。在疾病病种及治疗领域不断细分的市场中，小领域的价值会渐渐凸显出来，做的越专会越有市场，“小且专”是趋势。

研发和生产解绑，道路似乎变得更加宽敞，但怎么走是最重要的。小编认为，在合作和购买变得越来越普遍时，加强整合能力是企业的制胜之道。

(来源：医药地理/李梦姣)

本文来源于网络，版权归作者所有，如有侵权请联系网站客服。