融合蛋白药物未来市场格局与趋势分析

3156医药网讯 融合蛋白药物以自身免疫病为应用最广泛的适应症，5个融合蛋白药物合计销售额106亿美元。其次是眼科药、再生元的Eylea，单药销售额40亿美元;以及抗贫血药、Fc融合血小板生成素拟肽Nplate(罗米司亭)，单药销售额5亿美元。糖尿病药物为两个GLP-1融合蛋白，Fc融合GLP-1药物Trulicity(度拉鲁肽)和白蛋白融合GLP-1药物Tanzeum(阿必鲁肽)，合计销售额3亿美元。

融合蛋白药物品种点评

★Enbrel(Etanercept)

Benepali(Etanercept)

Enbrel是最畅销的融合蛋白药物，2015年销售额接近87亿美元。

2016年1月，欧盟批准了首个Enbrel的生物类似药Benepali，该类似药由三星Bioepis开发，百健负责在欧盟地区的销售，2016年首季度销售额200万美元。Enbrel美国地区的专利则被安进成功延长到2028年。

★Eylea(Aflibercept，阿柏西普)

Eylea由Regeneron开发，经历了与宝洁、赛诺菲(收购安万特之后放弃Eylea的合作)的失败合作，最终在与拜耳的合作开发下成功推向市场，于2011年上市。

再生元因祸得福，作为一家小公司，保留了Eylea美国市场的权利。2015年，Eylea销售额40亿美元，其中美国市场达到26亿美元。再生元还从拜耳、赛诺菲等合作伙伴拿到高额的授权费，总营收达到40亿美元，几年间成长为一家中型药企。2016年一季度，Eylea销售额达到12亿美元，保持高速增长。

★Zaltrap(Aflibercept，阿柏西普)

Zaltrap成分与Eylea一样，用于转移性结直肠癌，由赛诺菲负责销售。

★郎沐(康柏西普)

郎沐由成都康弘开发，为Eylea同类药物，2013年底获批，2014年4月上市，当年实现销售额1亿元，2015年销售额约3亿元。

★Trulicity(Dulaglutide，度拉鲁肽)

Tanzeum(Albiglutide，阿必鲁肽)

两者均为GLP-1融合蛋白，前者为Fc融合，后者为白蛋白融合，达到长效作用(两者均为一周一次)，这也是生物药品开发Biobetters的主要方法。

2015年，Trulicity销售额为2.49亿美元，2016年一季度销售额为1.44亿美元，成为第二畅销的GLP-1受体激动剂类药物，未来有望改变Victoza(liraglutide，利拉鲁肽，一天一次)统治市场多年的局面。

融合蛋白药物表达体系

考虑到完整性，这里表达体系统计的范围包括所有生物制品(参考benchmark数据，统计范围涵盖268个生物制品，疫苗产品统计不完全)。

笔者对不同品类生物制品如抗体、融合蛋白、凝血因子、GLP-1受体激动剂等药物的表达体系等进行分类统计。

抗体、融合蛋白、凝血因子、EPO、促卵泡激素、重组酶(酶缺乏罕见病替代疗法)和骨形成蛋白等类生物制品均以CHO为应用最广泛的细胞系，两个Fab片段药物lucentis、Cimzia采用E.coli作为表达载体。G-CSF、干扰素、胰岛素、生长激素和细胞因子等类生物制品均以E.coli作为应用最广泛的表达载体(诺和诺德所有胰岛素产品都以酿酒酵母为表达载体)。

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