奶粉新政细则出台，注册高门槛卡住中小乳企

3156医药网讯 近日，国家食药监总局发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)》的公告(2016年第175号)。

国家食药监总局公告称，为进一步加强婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作，根据《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第26号)规定，国家食药监总局制定了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)》等文件，现予发布，自发布之日起施行。

婴幼儿配方乳粉配方过多、过滥，配方制定随意、更换频繁等问题突出，存在一定质量安全风险隐患，造成消费者选择困难。目前，我国103家婴幼儿配方乳粉生产企业共有大约2000个品牌，个别企业甚至有180余个配方。

国家食药监总局今年6月发布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》严格限制了配方数量，要求每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方，旨在通过限制企业配方数，减少企业恶性竞争。而此番最新发布的奶。新政细则则设立了不少注册门槛，想要申请注册的企业，如果无法迈过这些门槛，将面临被淘汰的命运。

根据《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)》，产品配方注册申请材料项目包括婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书，产品配方、产品配方研发报告，研发能力、生产能力、检验能力的证明材料等10项。

对于中小乳企来说，研发是一大短板，很难迈过注册高门槛。比如，需要阐述产品配方特点、研发目的、市场调查研究情况和相关母乳研究状况，还要证明配方科学性、安全性的充足依据，以及提交研发能力、生产能力和检验能力的证明材料。而由于国内中小乳企重生产、轻科研，目前大多数根本不具备成熟研发体系，甚至连自己的研发中心都没有。

此外，奶粉新政细则还要求申请人在申请注册两个以上同年龄段产品配方时，要阐述申请注册配方与申请人同年龄段其他配方相比具有的特点及明显差异，产品配方及其差异性的基础应为母乳研究、营养学研究成果。这对中小乳企而言，也是一个高门槛，国内对母乳进行调查研究的企业本来就不多，中小乳企鲜有进行母乳研究的。

奶粉新政细则还要求，产品名称中有动物性来源的，应当在配方组成中标明使用的生乳、乳粉、乳清(蛋白)粉等乳制品原料的动物性来源。同一乳制品原料有两种以上动物性来源的，应当标明各种动物性来源原料所占比例。由于国内很多羊奶粉里面都有牛乳清粉甚至牛奶粉，如果产品名称中标明原料占比，无疑将给国内诸多羊奶粉企业造成很大影响。

本文来源于网络，版权归作者所有，如有侵权请联系网站客服。