44家企业撤回130个医疗器械注册申请
来源：3156医药网时间：2016-10-27分类：医疗器械行业新闻
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国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《关于公布44家企业撤回130个医疗器械注册申请项目的公告》(2016年第169号)，并公布了2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目名单……
3156医药网讯 10月26日 国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《关于公布44家企业撤回130个医疗器械注册申请项目的公告》(2016年第169号)，并公布了2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目名单。
自2016年8月26日至2016年10月19日，共有44家企业撤回130个医疗器械注册申请项目。其中，国家食品药品监督管理总局《关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告》(2016年第147号)涉及的企业自行撤回13个；在辽宁省第三人民医院、辽宁中医药大学附属第三医院和吉林省第三人民医院开展医疗器械临床试验的注册申请项目自行撤回85个；其他在审医疗器械注册申请项目自行撤回32个。
2016年第147号公告涉及的企业注册申请项目自行撤回清单
序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 |
1 | CSX1600004 | 甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法） | 四川迈克生物科技股份有限公司 |
2 | CSZ1600047 | 血吸虫抗体检测试剂盒（胶体金法） | 四川迈克生物科技股份有限公司 |
3 | CSZ1600165 | ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶法） | 四川迈克生物科技股份有限公司 |
4 | CSX1600002 | 丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒 （化学发光法） | 四川迈克生物科技股份有限公司 |
5 | CSZ1600166 | 抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测卡 （微柱凝胶法） | 四川迈克生物科技股份有限公司 |
6 | 准15-2796 | 乙型肝炎病毒e抗原校准品 （化学发光法） | 四川迈克生物科技股份有限公司 |
7 | 准15-2795 | 乙型肝炎病毒e抗原质控品 （化学发光法） | 四川迈克生物科技股份有限公司 |
8 | 进 15-1886 | 类风湿因子IgA抗体测定试剂盒 （酶免疫法） | ORGENTEC Diagnostika GmbH |
9 | 进 15-1889 | 类风湿因子抗体筛查试剂盒 （酶联免疫法） | ORGENTEC Diagnostika GmbH |
10 | 进 15-1884 | 抗着丝点B抗体测定试剂盒（酶免疫法） | ORGENTEC Diagnostika GmbH |
11 | 进 15-1885 | 类风湿因子IgG抗体测定试剂盒 （酶免疫法） | ORGENTEC Diagnostika GmbH |
12 | 进 15-1681 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒 （酶联免疫法） | ORGENTEC Diagnostika GmbH |
13 | 进 15-1683 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒 （酶免疫法） | ORGENTEC Diagnostika GmbH |
在辽宁省第三人民医院等3家医院开展医疗器械临床试验的注册申请项目自行撤回清单
序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 |
1 | 准 15-3074 | 吸入性和食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法） | 北京和杰创新生物医学科技有限公司 |
2 | 准 15-2667 | 呼吸道病原体谱IgM抗体检测试剂盒（免疫印迹法） | 北京和杰创新生物医学科技有限公司 |
3 | 准 15-0640 | 氯胺酮唾液检测试剂盒（胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
4 | 准 15-0639 | 四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
5 | 准15-0631 | 甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
6 | 准15-0634 | 吗啡检测试剂盒（胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
7 | 准 15-0632 | 氯胺酮检测试剂盒（胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
8 | 准 15-2680 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒 （胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
9 | 准 15-0624 | 吗啡唾液检测试剂盒（胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
10 | 准 15-0633 | 吗啡/甲基安非他明检测试剂盒 （胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
11 | 准15-0643 | 甲基安非他明唾液检测试剂盒 （胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
12 | 准 15-0888 | 人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 |
13 | 准 15-0896 | 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒 （胶体金法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 |
14 | 准 15-0893 | 肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒 （胶体金法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 |
15 | 准 15-0899 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒 （胶体金法） | 北京泰格科信生物科技有限公司 |
16 | 准 15-0892 | 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒 | 北京泰格科信生物科技有限公司 |
17 | 进 15-3808 | 甲乙型流感病毒抗原检测试剂盒 （免疫荧光法） | Quidel Corporation |
18 | 准14-1493 | 人破伤风杆菌IgG抗体检测试剂盒 （酶联免疫法） | 江苏华冠生物技术股份有限公司 |
19 | 准15-2995 | 麻疹病毒IgG抗体单孔定量检测试剂盒（酶联免疫法） | 江苏华冠生物技术股份有限公司 |
20 | 准14-1497 | 人白喉杆菌IgG抗体检测试剂盒 （酶联免疫法） | 江苏华冠生物技术股份有限公司 |
21 | CSZ1600028 | 梅毒螺旋体(TP)抗体检测试剂盒 （胶体金法） | 辽宁迈迪生物科技有限公司 |
22 | 准15-3083 | 巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒 （酶联免疫法） | 深圳市卫光生物制品股份有限 公司 |
23 | 准 15-2470 | 白色念珠菌抗原测定试剂盒 （胶体金法） | 美利泰格诊断试剂（嘉兴） 有限公司 |
24 | 准 15-2465 | 阴道毛滴虫抗原测定试剂盒 （胶体金法） | 美利泰格诊断试剂（嘉兴） 有限公司 |
25 | 准 15-2462 | 轮状病毒抗原测定试剂盒（胶体金法） | 美利泰格诊断试剂（嘉兴） 有限公司 |
26 | 准 15-2463 | 淋病奈瑟球菌抗原测定试剂盒 （胶体金法） | 美利泰格诊断试剂（嘉兴） 有限公司 |
27 | 准 15-1910 | 肺炎支原体MP-IgM抗体诊断试剂盒（酶联免疫吸附法） | 北京普恩光德生物科技开发 有限公司 |
28 | 进15-3054 | 布氏菌、伤寒、甲/乙型副伤寒及变形菌OX19诊断菌液 | LINEAR CHEMICALS, S.L. |
29 | 准 15-1995 | 人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
30 | 准 15-0259 | 胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒 （胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
31 | 准 15-0902 | 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒 （胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
32 | 准 15-0263 | 轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
33 | 准 15-0262 | 胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒 （胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
34 | 准 15-0258 | 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒 （胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
35 | 准 15-0257 | 柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
36 | 准 15-0247 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒 （胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
37 | 准 15-0249 | 腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
38 | 准 15-0255 | 轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒 （胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
39 | 准 15-0243 | 淋球菌抗原检测试剂盒（胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
40 | 准 15-0246 | 沙眼衣原体抗原检测试剂盒 （胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
41 | 准 15-0242 | 人呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
42 | 准 15-0241 | 白色念珠菌抗原检测试剂盒 （胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
43 | 准 15-0240 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒 （胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
44 | 准 15-0238 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒 （胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
45 | 准 15-0237 | 肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒 （胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
46 | 准 15-0236 | 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒 （胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
47 | 准 15-0260 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒 （胶体金法） | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司 |
48 | JSZ1600040 | 血脂试条（光化学法） | SD Biosensor, Inc. |
49 | JSZ1600041 | 血糖试条（葡萄糖脱氢酶法） | SD Biosensor, Inc. |
50 | JSZ1600039 | 糖化血红蛋白试条（免疫荧光法） | SD Biosensor, Inc. |
51 | 进15-3315 | C反应蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） | LINEAR CHEMICALS, S.L. |
52 | 进15-3320 | β2-微球蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） | LINEAR CHEMICALS, S.L. |
53 | 进15-3314 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） | LINEAR CHEMICALS, S.L. |
54 | 进15-3321 | α1-酸性糖蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法） | LINEAR CHEMICALS, S.L. |
55 | 进 15-2972 | 血糖检测试条（葡萄糖脱氢酶法） | i-SENS,Inc. |
56 | 准 15-2556 | 嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒 （胶体金法） | 北京中检安泰诊断科技有限公司 |
57 | 准 15-1256 | 幽门螺杆菌IgA抗体检测试剂盒 （胶体金法） | 北京中检安泰诊断科技有限公司 |
58 | 准 15-1255 | B族链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京中检安泰诊断科技有限公司 |
59 | 准 15-1254 | 解脲支原体/人型支原体抗原联合检测试剂盒（胶体金法） | 北京中检安泰诊断科技有限公司 |
60 | 准 15-0974 | 结核分枝杆菌IgM/IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法） | 北京中检安泰诊断科技有限公司 |
61 | 准 15-0747 | I型单纯疱疹病毒IgM抗体（HSV-1 IgM）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 江苏泽成生物技术有限公司 |
