听了这么多 医疗器械产品召回的真相是什么？

3156医药网讯 产品召回对于大家来讲不是一个陌生的名词，医疗器械召回它到底是什么呢？下面那就让我们一起来聊一聊什么是医疗器械产品召回。

根据《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)定义，医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。其定义中的医疗器械不仅仅指仪器，还包括相关试剂。另外，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回可分为：

一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;

二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;

三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

值得注意的是，召回不同于撤回，这也是很多人误解的地方。撤回只是产品召回可能采取的措施之一，如可通过如警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级等其他方式消除缺陷时就不需将受影响的产品撤回至生产企业。

看到这，我们对概念有了一定了解，那我们就以罗氏为例，具体看看罗氏是如何召回的。因罗氏总部会对已上市产品持续进行严格的内部测试以及上市后监管，所以罗氏总是可以及时及早的发现潜在的风险。一旦总部安全委员会明确产品存在健康风险，就会发送安全通知到各个国家。国内再根据法律法规要求及总部安全委员会的指示进行主动召回，包括报告当地主管当局、执行总部安全通知中的纠正措施。在报告主管当局时，需要提供召回计划和调查评估报告，其中调查评估报告包括有召回分级信息。

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