展望医疗器械利好领域：医用敷料行业最新分析

3156医药网讯，据工信部发布了上半年医药工业主要经济指标。数据显示，上半年我国医药行业工业规模以上企业实现主营业务收入12355.61亿元，同比增长8.91%，其中，子行业增长最快的是医疗器械制造，增速为12.05%。下面3156医药网编辑为大家整理出，医疗器械行业利好领域，医用敷料行业最新分析。

一、什么是医用敷料

医用敷料，是指用以覆盖疮、伤口或其他损害的医用材料。皮肤受到创伤、烧伤、脓肿溃烂等原因引起的伤害后会引起机体的一系列的问题，如细菌感染、水分和蛋白质过度流失、内分泌及免疫功能失调等，严重的可能危及生命。因此，皮肤损伤后，通常需要采用皮肤的替代品医用敷料来保护伤口，防止创面感染和严重脱水，提供有利于伤口愈合的湿润环境，促进创面愈合。

二、医用敷料的分类

英国皇家护理学2005年压疮指南将敷料分为五大类：接触性敷料、主动性敷料、被动敷料、互动性敷料、抗菌性敷料。

1、接触性敷料主要包括天然纱布及合成纤维类敷料。

2、主动性敷料主要包括：含活性成分的敷料，如含生长因子、胶原和透明质酸的敷料；皮肤移植，如人类或动物的皮肤；组织工程产品，如角质形成细胞膜片、真皮替代物。

3、被动性敷料，这类敷料可创造一个有利于愈合的局部环境，但不会改变局部生理状态或产生相互作用。这种敷料通常用于控制渗出，防止污染或控制气味。此类敷料包括薄膜、海绵和水凝胶。

4、互动性敷料，此类敷料通过与伤口渗出物接触而改变伤口的生理状态，通常是在伤口表面形成一个凝胶样覆盖物来促进愈合。此类敷料包括水凝胶、海藻酸盐和亲水性纤维敷料。

5、抗菌性敷料，此类敷料含有某种抗菌成分，如银、蜂蜜、碘、氯己定等，起到有一定的局部抗菌效果。

三、我国医用敷料行业发展历程

我国医用敷料产业大体经历了4个阶段。

第一个阶段始于上世纪80年代中期，当时产业供应的产品较为单一，主要是原料纱布；

第二个阶段是上世纪90年代，企业开始采购大批原料进行深加工，再将产品运往欧洲、北美洲等地区包装，在这个阶段，原料供应和企业都呈多元化发展，产业逐渐发展壮大；

第三个阶段始于21世纪初，产业发展到深加工和包装生产，在这个阶段，产业享受了中国的市场红利和人口红利，很多企业开始转型升级，从做初级原料发展到对产品、设备、厂房进行一体化设计，把产品做得更精致，把成本几乎控制到了“极致”，把产业发展推向了高潮，成就了稳健、奥美、振德等一批龙头企业。“

第四个阶段是目前所处的阶段，原来的人口、市场红利越来越少，产业发展面临订单压力、原材料价格、企业资金、人力成本、环保责任、风险控制等6方面压力。产业开始慢慢从低附加值的传统医用敷料向高价值的新型医用敷料发展。

四、我国医用敷料市场概况

我国目前医用敷料年产值为300亿元，国内年消费量产值为70亿--80亿元，其余为出口，且以每年20%--30%增速在高速增长。但我国医用敷料大部分产品是附加值较低的棉花、纱布、绷带等传统医用敷料。

我国是传统纺织大国，也是全球最大的棉花生产国、消费国和进口国，棉花纱线产量大，我国供应超过全球50%的传统敷料和一次性手术耗材。我国纺织行业的产业链较为完善。但是国内物价上涨快，人工、原材料、运费成本相应增加，国际市场竞争优势减弱，长期来看面临来自越南、柬埔寨等劳动力成本较低国家的竞争。

由于传统医用敷料技术门槛不高，国内生产企业众多，目前我国大部分医用敷料企业是规模较小的地区性小企业。2009年5月的统计数据显示，我国医用敷料行业中小型企业占比超过90%，其总销售收入仅全行业的53%。

造成行业集中度较低的重要原因是相关标准的滞后和限制。标准的滞后导致产品准入门槛低，随之带来的恶性竞争阻碍了市场发展。而医院在采购敷料时也缺乏统一的规格标准，医护人员按照自己的使用习惯提出要求，有时一家医院仅纱布类产品就要求几十种规格，这样一来厂家无法实现大批量工业化生产，产品成本无法下降，创新乏力。

40多年前，欧美国家医用敷料行业也经历了产品高度同质化、技术门槛低、市场恶性竞争的过程。上世纪70年度初，欧、美国家开始要求医用敷料生产必须提供认证，敷料制造供应商及行业协会借此机会统一了产品规格，结束了产品规格混乱局面，从而实现了大批量标准化生产。目前，美国纱布片仅有10种规格。这使得敷料制造和供应成本大幅降低、质量明显提升。同时，很多有实力的敷料生产商可以将转移到新产品研发上，从而促进了产业的整体发展。

五、行业未来发展方向—新型医用敷料

新型医用敷料是根据“湿润愈合理论”研制的，能保持创面湿润，而推动这类产品发展有两个因素，即医疗界对伤口复愈合治理过程的理解和材料技术的不断发展。1962年伦敦大学的Winter博士首先用动物（猪）实验证实，湿性环境的伤口愈合速度比干性愈合快1倍。1963年Hinman进行人体研究，证实湿性愈合的科学性。20世纪70年代“湿性伤口愈合”观念逐渐被广泛接受。代表性新型医用敷料有：透明薄膜类敷料、水胶体敷料、藻酸盐类敷料、泡沫类（海绵类）敷料、软硅酮类敷料、银离子敷料、脂质水胶体敷料、含碳敷料、水凝胶。

新型医用敷料可以缩短伤口愈合时间，减少医用敷料用量，显著缩短护理时间，迎合患者要求。新型医用敷料疗效快、效果好等特点是传统敷料难以比拟的，因此，医用新型敷料将有更大应用市场。

虽然从全球范围来看，药棉、纱布等传统医用敷料仍占整个医用敷料的50%以上。但是，近年来，传统医用敷料增长缓慢，新型医用敷料正在迅速增长。全球新型医用敷料的主要市场在美国、欧洲、日本等国家和地区，每年以10%以上的速度增长。2008年，在全球新型医用敷料市场中，欧洲占41%的份额，美国占39%，其他国家和地区占20.5%。

新型敷料由于价格高，市场普及比较慢，中国新型敷料尚处于市场培育阶段，企业在新型敷料研发方面还处于起步阶段，国内市场高端新型医用敷料产品主要来自欧美的行业巨头。从长远来看，传统纱布、绷带等消耗大量棉花，而产品效益却不高，附加值较低，利润空间较小，产品增长能力有限。研发出自主知识产权的高端新型敷料产品，才是中国医用敷料行业的发展方向。

六、新型医用敷料临床应用现状

1、薄膜类敷料：主要由聚氨酯类材料和脱敏医用粘胶组成，分内外两层，内层为未水性材料，可吸收创面渗液，外层材料具有良好的透气性和弹性。

此类敷料的特点是透明，便于观察伤口，能密切黏附于创面表面，有效保持创面渗出液，从而提供有利于创面愈合的湿润环境，促使坏死组织脱落；缺点为该类敷料吸水性能欠佳，吸收饱和后易致膜下渗液积聚，可能诱发或加重感染，故只适用于相对清洁创面，不适于渗液多的创面。

有临床研究表明，在气管切开护理及中心静脉置管的维护中应用该类敷料的疗效较好，不但能有效防止感染，同时还能改善患者的舒适，提高生质量值得临床推广应用。

2、水凝胶类敷料：是将水溶性高分子材料或其单体经特殊加工形成的一种具有三维网状结构且不溶于水的胶状物质，主要成分为纯水70%-90%、羧甲基纤维索及其他一些附加成分。

有临床报道指出：水凝胶敷料能与不平整的创面紧密黏合，减少细菌滋生的机会，防止创面感染，加速新生血管生成，促进上皮细胞生长。水凝胶的主要作用为自体清创，机制是在湿润环境中依靠创面自身渗出液中的胶原蛋白降解酶分解坏死物质。

3、水胶体类敷料：水胶体类敷料是由亲水胶微粒的明胶、果胶和羧甲基纤维素混合形成。主要适应于Ⅰ、Ⅱ期压疮的预防与治疗，烧伤、整形供皮区的治疗，各类浅表外伤口和整形美容伤口的治疗，慢性伤口上皮形成期及静脉炎的预防与治疗等。

4、泡沫类敷料：新型的泡沫类敷料外层为疏水材料，内层为亲水材料。此类敷料具有多孔性，表面张力低，富有弹性，可塑性强、轻便，对渗出液的吸收力可达到敷料本身质量的10倍。

泡沫性敷料对创面渗出物的处理是靠水蒸汽的转运和吸收机制来控制的，可塑性好，能制成各种厚度，对创面具有较好的保护作用。目前使用最多的材料是聚氨酯泡沫和聚乙烯醇泡沫。其缺点是粘贴性较差，而需外固定材料；敷料不透明，难以观察创面情况；敷料孔隙大，创面肉芽组织易于长入，造成脱膜困难， 而且易受细菌污染。

5、新型藻酸盐类敷料：主要成分取自海水中的藻类，它是利用藻类中类似纤维素的不能溶解的多糖藻酸盐制成的敷料。海藻酸可与金属离子结合形成盐，是各种金属离子的良好载体，常见的有藻酸钙盐、藻酸锌盐敷料。

藻酸钙盐敷料在更换过程中不造成新鲜肉芽损伤引起的疼痛，易被患者接受，还可以通过钙、钠离子交换，达到止血功能，同时还具有吸附细菌，阻止细菌进入创面的功能[6]。研究显示，藻酸锌盐敷料具有很好的凝血效应和增强血小板活性的作用。

6、药用类敷料：即用浸渍或涂敷方法将药物涂覆于敷料上，如软膏类敷料、消毒敷料，以及中药敷料等，有保护创面、止痛、止血、消炎、促进新生肉芽组织及上皮细胞生长，加速创面愈合等功能。例如：具有抗菌作用的磺胺嘧啶银敷料、二氧化钛抗菌敷料，具有消炎作用的利多卡因敷料，具有快速祛痛、止血消炎功能的中草药敷料。

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