第二轮！四川省药监局发文严查中药饮片

继海南、安徽之后，四川省也发布通知，针对中药饮片展开集中整治，且已是第二波。

9月28日，四川省食品药品监督管理局发布关于开展中药饮片质量集中整治工作的通知，指出今年4月中旬至7月上旬，全省开展了为期3个月的中药饮片质量安全集中整治。为响应国家最新要求，进一步加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量（具体如下）。

1、严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为

加强对中药饮片生产环节的监督检查，重点查处中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；超范围生产中药饮片；产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录，不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实；在未经批准场地生产中药饮片，购买非法中药饮片改换包装出售；出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。

2、严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为

加强对中药饮片流通使用环节的监督检查，重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（或使用）；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；未按照要求储存、养护中药饮片；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

3、严厉打击非法生产经营中药饮片的行为

坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。

4、加大中药饮片抽检力度

不断提高中药饮片抽检覆盖率和针对性，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。

各地要结合行政区域内监管实际，针对重点区域和重点品种加大抽检频次；要做好不合格中药饮片的核查处置工作，按时限上报核查处置情况；要规范准确统计抽检信息，及时上传和上报省局；要收集整理中药饮片生产、流通、使用环节的数据，掌握行业动态，做好抽检数据的研判分析。

5、加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系

严格中药饮片生产企业准入标准，严格核定中药饮片企业炮制范围；按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订省级中药饮片炮制规范；研究制定鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地中药材生产的措施。

工作步骤

1、动员部署阶段（2018年9—10月）

各市（州）局要根据国家药品监管局工作方案的要求，统一思想，协同行动，结合本地实际，制定具体整治工作实施方案。

2、组织实施阶段（2018年10月—2019年9月）

各级药品监管部门组织开展中药饮片质量集中整治。突出重点问题，督促企业落实主体责任，加大飞行检查和稽查办案力度，严肃查处违法违规行为，完善工作机制和相关管理制度。各市（州）局须在2019年9月底前完成整治工作总结，向省局报送，工作总结应当包括工作开展情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。

3、督查总结阶段（2019年9—10月）

省局以抽查方式组织督导检查，督促市（州）局对检查发现的问题严肃处理、彻底整改；将风险高、问题多的企业和品种逐一列出，制定处理措施和办法。各地要梳理总结中药饮片整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，形成中药饮片监管的长效工作机制。

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