默沙东获奖， FDA挨批

　　过去一周里，默沙东接二连三撞上坏消息，被WBB证券分析师Steve Brozak评为最倒霉新闻周的“银牌”得主。默沙东已经好久没获此“殊荣”了，上一次拿奖是在2004年，当时默沙东因为万络撤市获得最倒霉新闻周的“金牌”。

　　默沙东本次获奖的主要理由是，2个新药上市同时受挫，寄以厚望的调脂新药Cordaptive未能如愿通过审批，宾州的疫苗生产厂又被FDA发出警告要求限期整顿。同时担心较多原告不愿意接受庭外和解，公司不得不延长万络官司和解的注册期限。

　　就在几周前，默沙东还是好消息频传。几个新药得到批准，公司重组计划实施，分析师寄望于默沙东顺利渡过“Vytorin门”危机、尽早结束万络官司噩梦，借助新药临床试验突破和上市的东风，使严重下滑的股票反弹。如今看来，制药领域的水还是太深了，股民稍不留神就被套住了。但默沙东的未来，我们也大可不必担心，至少原以为可能需要支付几百亿美元赔款而压垮默沙东的官司基本已被不到50亿美元的庭外和解摆平，默沙东的股票总会反弹，前景看好。

　　这不，默沙东刚进入5月就宣布，8500人的销售队伍将要裁减14%，至少要解雇1200名销售代表。公司资深副总裁Ken Frazier向媒体表示，裁员是按计划行事。默沙东去年的业绩和股票表现均处于行业领先阵容，但今年以来，由于被“Vyrotin门”事件拖累，股票持续下滑，蒸发了33%的市值。加之最近新产品上市被意外推迟，公司更有理由加快实施裁员、调整公司运营策略。

　　其实，裁员不仅符合全球趋势，也顺应了医疗界的胃口。如今，医生和医院越来越排斥医药代表上门骚扰。在最近召开的默沙东股东年会上，Richard Clark将ENHANCE称为“最被人误解的临床试验”，亦承认自1月以来，Vytorin销售下滑明显打压了公司股票。不过，Richard Clark挺有大将之风，对于默沙东当前遇到的各种负面新闻，他并不责怪媒体，只是反复强调要从公司内部找原因，改变媒体和公众对默沙东和产业界的负面印象。

　　别看FDA让默沙东颇为不爽，其实FDA自己的日子也不好过。最近，美国国会反复抨击FDA无能，指责其不能确保美国百姓的用药安全，并敦促其收取新费用进行国外药厂的现场考核。FDA一直在婉拒，因为一旦向企业收取了这笔费用，那就意味着，FDA每两年必须检查审核3000余家国外药厂，按照现在的编制，需要花10多年才能完成这个任务，因此FDA宁愿少点资助，多点自由重点处理其他事务。

　　担起海外考察的任务需要多少投入呢？FDA最初的估计是每年花费2.25亿美元。最近，FDA又改口了，因为联邦审计署的数字认为只需要8200万美元就能完成此工作，若能找到有资质的第三方公司进行审核考察，费用更低，效率更高。

　　尽管FDA对海外药企督查以及是否收费的问题态度暧昧，工业界的反应却甚是积极，由于药厂海外外包业务增多，若FDA不能及时完成必要的审核程序，将会严重影响生产进度和市场供应。最近，美国三大行业组织美国研发型制药企业协会（PhRMA）、仿制药协会（GPA）和生物技术工业组织（BIO）已向国会表示，医药行业愿意缴费推动FDA海外考察的立法和实施。当然，也有人反对此提议，凭什么要企业再掏腰包？政府监管本来就应该由政府买单。过去缴纳的新药审批费诱发了严重的利益冲突，虽然加快了药物评审进度，但药物安全问题有增无减。

　　或许仅靠增加经费和人员（FDA计划今年招聘1300多名雇员），并不能改变FDA的困境。FDA局长应该拿出新思路，切实提高工作效率并严格把关。不能像肝素问题那样，平时监管不严，出了问题又不愿多做调查和沟通，反而拼命抹黑别人，炒作舆论，推卸责任。FDA局长在国会听证会时的证词，似乎已经将肝素致死的原因作了定论，这与最近国际会议专家们讨论的看法明显不同。万一肝素致死案原因又有新发现，FDA的面子该往哪儿搁？