首仿药品的那些事（附各省政策汇总）

3156医药网讯 日前，CFDA药品审评中心发出关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见与公示拟优先审评“首仿”药品的通知。首次在药品注册申请审评环节引入“首仿”概念，对符合“首仿”定义的药品优先审评。

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在“首仿”概念在招标范畴广泛推广后，获得CFDA认可，后续似乎更有作为，我们不禁要问问首仿三个核心问题。

你是谁?

本次CFDA给予“首仿”国家部委层面的定义：(一)同品种仅有一家进口上市;(二)待审评同品种中，按药品审评中心承办日期先后顺序属于第一家的;同品种指相同活性成分、相同给药途径的产品，并将特殊制剂与普通制剂区分开。若“首仿”注册申请审评没有通过，则按药品审评中心承办日期先后按序增补后一家申报的注册申请。

也就是说未来批准的从未被仿制过的仿制药品种，都有一家首仿企业。而具备此资格后，在市场准入、品种进院、销售上量、医保报销环节获得的政策倾斜有非常大的想象空间。

你来自哪里?

根据美国《药品价格竞争和专利期恢复法》(又称“Hatch-Waxman修正案”)，在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场专卖权。此为“首仿”。

而我们提到“首仿”，第一个想到的是药品招标中的质量层次划分和质量类型赋分。而第一个在政策制定及落实层面引入“首仿”概念的并非集采部门，而是物价部门。

2009年8月广东省物价局印发《广东省物价局药品差别定价办法(试行)》，其中明确首仿药品在广东可申请差别定价(单独定价的另一形势表述)。

其中对首仿的定义：首先在国内仿制上市的药品。从《中华人民共和国药品管理法》(2001年12月1日)实施之日起，首先获得国家药监部门颁发的仿制生产药品注册批件，该药品已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的，包括化学药制剂(包括改变该制剂不同给药途径的制剂)、生物制品和疫苗。上述仿制药品在国外最先上市的被仿制药品，如已在国内上市销售的，可暂与首仿药品同等对待。之后，广东的药品集中采购将差别定价产品单列质量层次，获得极大竞争优势。

国家2009年全面推行以省为单位的药品集中采购。当时，各地的质量层次划分还呈现百花齐放的态势。首仿的概念以不同形式零星见于个别省份采购文件：

江苏2009年项目：提出“标准首仿药品”单列分组，其条件要求是：

1、生产企业为国家相关主管部门认定的，或首家 取得国家药品生产批件;

2、质量标准起草单位;

3、新药证书(或新药批件)。

湖南2009年项目：提出“质量标准起草单位的药品”单列层次，其条件要求是：

1、第一家获得国家食品药品监督管理局药品批准文号;

2、该药品质量标准起草单位的药品。

辽宁2009年项目：提出“标准首仿药品”单列层次及分组，其条件要求是：

1、首家仿照专利技术生产的药品，以国家食品药品监督管理局批准文号批准时间，结合质量标准起草证明为依据;

2、其化学名必须与原研制药品完全一致，适应症与原研药品一致。

上海2010年项目：提出“国内首家仿制上市” 优先考虑中标，其条件要求是：

1、国外原研专利药品的保护期结束;

2、药品在国内首家仿制上市的(指肠内或肠外给药方式)。

以上是最初4个在药品招标中引入“首仿”概念的四个省市。

随着药品集中采购的探索和推进，各地对质量层次和赋分趋同，越来越多的省份认可“首仿”地位，将该类药品单列层次或赋分较高，使其竞争优势增大，中标价格提升，在市场销售中势如破竹，而今更有碾压原研药品之势。就新一轮药品集中采购来看，有13个省赋予其此种优待，见下表：

你将去哪里?

“首仿”首先由物价部门的引入，之后在全国范围内的药品集采中获得的认可愈加广泛，而今又有CFDA优先评审的加持，前途一片光明。

在取消单独定价后，招标环节的金钟罩突然撤去，一批中标价格较高，能与原研在市场上一较高下的药品突然变得无所适从，而原研药的招标优待并未消失，原研药一支独大有可能变得更大。而期望由通过一致性评价的药品承担阻击原研药任务，显然在短期内不切实际。所以在单独定价取消后，一致性评价完成前，凭借“首仿”为国产药设置缓冲地带是最现实的选择。

后附优先审评的“首仿”品种名单，这可是挑选品种的好资源，不容错过。

(来源：医药云端信息/云希)

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