景峰医药加速国际化，子公司再获ANDA批文

日前，景峰医药（SZ.000908）发布公告称其控股子公司Sungen Pharma, LLC收到美国食品药品监督管理局（即美国FDA）的通知，其向美国FDA申报的安非他命混合盐口服缓释胶囊的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准表示申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

据了解，安非他命混合盐口服缓释胶囊不仅是管控制药品，而且是长效缓控释制剂、规格较多，在美国研发、生产壁垒很高，受FDA法规审查同时受严格的滥用药物机构监管。根据IMS数据显示，安非他命混合盐口服缓释胶囊2018年在美国市场的销售额为15.5亿美元，2017为15.6亿美元。

这只是景峰医药众多国际化研究成果中的其中一项。景峰医药始终坚持“走与国际接轨的仿制药产业化道路”。Sungen Pharma成为支撑该战略落地的重要力量。

成立于2015年的Sungen Pharma专注固体制剂、注射剂和其它高难度ANDA制剂产品的研发和销售，由两位医药行业资深专家刘洪斌、黄河共同创办。刘洪斌获斯坦福大学生物物理和化学博士学位，先后任职于麦肯锡、辉瑞制药等公司；黄河获威奇达大学药化学博士学位，先后任职于雅培、恩多、阿特维斯等企业。

“中国医药企业要立足长远，一定要踏踏实实地打造自己的核心竞争力。除了攻克高技术壁垒的高难产品外，也要重视产品管线组合，原料药和制剂的上下游产业链一体化，以及与国际上其他药企的战略合作，把新产品引进中国，把我们有竞争力的产品推出国门，走向世界”。谈及当初创业的初衷，刘博士说到，“我们放弃了全球一流药企高管丰厚的待遇，为的是实现自己的梦想，打造一个立足于中国的医药跨国企业”。因此，从选定研发品种开始，刘博士就严格遵循“三高一大”原则，专注高附加值、高技术含量、高确定性、大市场的重磅产品，在充分的市场竞争中实现成长。

药品研发是个风险极高、专业性极高、创新性极强的领域，拥有20多年理论和实践积累的Sungen Pharma团队对于制剂产品的生产管理、法规认证、合作开发以及在中国、亚洲、国际市场的营销有着丰富的经验。短短四年时间，白手起家，Sungen Pharma已完成15个ANDA申请，其中9个已获批。此外，还获得其他5个产品的美国销售权，持续领跑国际仿制药和创新药研发领域。

“对于我们来说，Sungen Pharma的发展史就是一部创新史。企业从无到有是创新；新产品研发是创新”。黄博士介绍说，公司不仅倡导技术创新，也追求管理创新、工艺创新、集成创新，实现全方位、全过程创新去发展规划和创造公司的价值。公司借助中国的资本和美国优良的技术和人材资源，以美国为基地，持续加大研发投入，组建起一支超过30人的具有丰富的实战经验的硕士博士的研发队伍，建立了高效的制剂研发机制並取得卓越的业绩。“尤其是创新型人才，始终是我们最关注的宝贵资源，是全世界流动的。我们提出与公司人才要形成利益共同体、事业共同体、命运共同体，人才培养的制度配套在不断完善去迎接国际市场特别是中美市场的新的挑战“黄博士补充道。

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