230亿胰岛素市场要变天！国内龙头重磅获批，4家药企抢60亿品种“国产化”

12月11日，通化东宝发布公告称，公司的甘精胰岛素注射液获得了国家药监局的注册批件，此外原料药也通过审评，公司在该项目投入研发费用约7,181万元。米内网数据显示，2018年在中国公立医疗机构终端甘精胰岛素的销售额超过52.7亿元，在胰岛素及其类似药通用名TOP10中排名第二，自国内企业甘李药业和联邦制药的产品获批上市后，赛诺菲的市场份额受到巨大冲击，此次国货再次加入战局，胰岛素市场又将迎来怎样的变局？

230亿胰岛素市场，三大外资药企合揽份额超七成

图1：中国公立医疗机构终端化学药胰岛素及其类似药的年度销售情况(单位：万元)

(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

对于1型糖尿病患者而言，胰岛素是唯一的治疗药物，此外，还有30%～40%的2型糖尿病患者最终需要使用胰岛素。米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端化学药胰岛素及其类似药的市场规模已经突破230亿元。

表1：中国公立医疗机构终端化学药胰岛素及其类似药TOP5企业市场份额

(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

TOP5企业中前三位为外资药企，合计市场份额从2013年的85%一路下滑至2018年的76.16%；第四、第五位为国内药业，合计市场份额从2013年的11.80%一路飙涨至2018年的18.18%，大有奋起直追之势。

随着国内药企研发实力的提升，外资药企受到的冲击是有增无减的。近日，赛诺菲还对外宣布将退出在糖尿病与心血管药品领域的研发，未来的业绩增长重点将放在生物靶向制剂Dupixent和疫苗业务。此番调整，虽说是出于公司的战略规划，但对国内药企而言，也是个难得的机会。

作为国内胰岛素龙头药业，通化东宝药本次获批的甘精胰岛素，该品种最近几年在中国公立医疗终端的销售增长率保持在13%以上，市场份额也从2013年的16.78%上涨至2018年的22.67%，实力不容小觑，产品面世后将有望进一步提升企业的市场地位。

2019年三大新品获批，全球首个双胰岛素正式上市

表2：2019年至今获批的胰岛素相关产品

(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0 )

12月7日，诺和诺德宣布全球首个可溶性双胰岛素德谷门冬双胰岛素注射液(诺和佳®)正式在中国上市，该产品由70%德谷胰岛素和30%门冬胰岛素组成，有效兼顾空腹血糖和餐后血糖控制，且确证性低血糖和夜间确证性低血糖发生率低。据悉，该产品于2012年12月在全球首次获批，目前在全球26个国家与地区上市，2018年9月该产品的进口申请被成功纳入优先审评，理由为具有明显治疗优势的创新药，2019年5月成功获批进口。

合肥天麦生物科技的精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30/70)于2019年9月获批生产。目前市场上精蛋白重组人胰岛素的主要竞争企业包括了联邦制药、通化东宝药业以及BIOTON，国货的市场份额已超八成。

超60亿大品种门冬胰岛素，首个国产新品竞争激烈

表3：目前国内药企申报上市并在审评审批中的胰岛素相关产品

(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0 )

米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，截至目前，共有6家企业的胰岛素新品正在审评审批中，其中涉及甘精胰岛素、精蛋白重组人胰岛素、门冬胰岛素、重组人胰岛素。在2018年中国公立医疗机构终端，甘精胰岛素、精蛋白重组人胰岛素、门冬胰岛素均为超10亿大品种。

图2：中国公立医疗机构终端门冬胰岛素的年度销售情况(单位：万元)

(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

2018年中国公立医疗机构终端化学药胰岛素及其类似药通用名TOP20中，门冬胰岛素以接近62.6亿元的销售额排在TOP1，诺和诺德包揽了门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液三大产品。目前，该产品也是国内药企竞争最激烈的品种之一，甘李药业、通化东宝、联邦制药、海正药业均参与了角逐。

图3：中国公立医疗机构终端宜昌东阳光长江药业的小类情况

(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

此外，重组人胰岛素有望成为宜昌东阳光长江药业的首个胰岛素制剂。目前，宜昌东阳光长江药业在中国公立医疗机构终端的重点销售领域为直接作用于病毒的制剂，占比超过90%，涉及糖尿病用药的产品为非胰岛素降血糖药格列吡嗪胶囊。

东阳光药在2019年中报中提到，计划在2019至2020年间，分别获批上市重组人胰岛素、精蛋白重组人胰岛素、甘精胰岛素以及门冬胰岛素等项目，包括各类不同的剂型，形成胰岛素领域的全覆盖。

来源：米内网数据库

审评数据统计截至2019年12月13日

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