2017年四川350批次药包材将被抽验

3156医药网讯  5月22日，四川省药监局办公室印发《2017年度药包材质量监督抽验实施方案》。

一、抽验目的

为进一步规范药品包装材料的生产和使用，确保药品质量，对药用包装材料及容器进行抽验。

二、抽验范围

全省21个市（州）的药包材生产、使用单位。

三、抽验品种

抽验品种主要为玻璃输液瓶、安瓿、注射剂瓶、塑料输液容器、复合膜、无菌膜、硬片、塑料瓶、药用铝箔、组合盖、胶塞及垫片等多个药包材品种，共350批次。抽验品种及检验项目。

2017年度药包材质量监督抽样检查重点考察项目

四、抽验重点

本年度抽验的药包材品种为高风险药品使用的品种、国家基本药物所使用的品种以及对药品质量影响大的其他相关品种，并且对2016年度药包材抽验中不合格品种行追踪抽验。

五、承担检验单位和抽样单位

（一）承担检验单位：四川省食品药品检验检测院。

（二）承担抽样单位：四川省食品药品监督管理局负责组织药包材的抽样工作，四川省食品药品检验检测院负责抽样工作的实施。各市（州）食品药品监督管理局做好配合工作。

六、抽样要求

（一）所抽样品应具有代表性。每批抽样量为检验量的3倍。具体抽样品种和数量详见附表。

（二）抽样地点：应在药包材生产企业的成品库、药品生产企业的包材库中进行抽样，具有特殊要求药包材应在规定环境条件下抽取。

（三）同一企业生产的相同品种的同一规格的药包材抽验不得超过3批。

（四）在药包材使用单位抽样时，应检查所使用药包材的注册证或药包材关联审批的备案文件、产品的贮存条件及进厂质量检验报告。

（五）凡发现生产或使用无证药包材，且药包材也未取得药品与药包材关联审批备案号的情况，应立即报省食品药品监督管理局进行查处。

（六）抽样时应填写 “四川省食品药品监督管理局药品包装材料容器抽样记录与凭证”及抽样封签，按附表中各品种包装要求进行分装封样，并在抽样现场经双方当事人确认签字盖章后贴上完整的封签。

（七）对拒绝抽样的单位，抽样人员应做好记录，报四川省食品药品监督管理局依法处理并公告。

（八）所抽样品应于3个工作日内连同抽样凭证及相关资料一并转交至四川省食品药品检验检测院。

七、检验结果的通知

（一）报告书送达

合格样品检验报告书由四川省食品药品检验检测院寄送被抽样单位1份，并报送四川省食品药品监督管理局注册处1份；不合格样品检验报告书由四川省食品药品检验检测院报送四川省食品药品监督管理局注册处4份。

收到检验报告书的单位若对检验结果有异议，应在收到检验报告书7日内向承检单位四川省食品药品检验检测院提出书面意见，逾期未提出异议视为对检验结果无异议。所有检验结束后，四川省食品药品检验检测院将检验结果汇总后撰写2017年药包材评估分析报告报四川省食品药品监督管理局。

（二）复验

收到检验报告书的单位若对检验结果有异议，应在收到检验报告书7日内向承检单位四川省食品药品检验检测院提出书面意见，逾期未提出异议视为对检验结果无异议。所有检验结束后，四川省食品药品检验检测院将检验结果汇总后报四川省食品药品监督管理局。

八、时间安排

抽样完成时间：2017年7月31日

检验完成时间：2017年10月30日

2017年11月30日前将检验结果汇总报四川省食品药品监督管理局。

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