两款IVD，获国家卫计委肯定

昨天（2月5日），国家卫计委发布医药卫生领域国家科技重大专项最新成果，两款IVD产品被认可为重大创新、重大突破。

两IVD获卫计委肯定

卫计委此次发布的重大专项最新成果中，共涉及新药创制专项和传染病专项，其中传染病专项最新成果是两项IVD研发成果。

这两项IVD都是检测试剂盒，都是由复旦大学附属中山医院来承担研发工作的。卫计委消息稿称：

复旦大学附属中山医院在肝癌早诊早治、预测复发转移技术上获得重大突破，两项全球首创且具有完全自主知识产权的技术，已分别实现上市或签约转化。

其研发的“7种微小核糖核酸肝癌检测试剂盒”仅需采集0.2ml的血浆即可准确诊断肝癌，并且填补了临床尚无有效监测甲胎蛋白阴性肝癌方法的空白，其灵敏度和特异性均达80%以上。

另一项“全自动循环肿瘤细胞分选检测系统”以国际上首次检测到的“外周血中干细胞样循环肝癌细胞”为基础，成功研制了全球首台原型机和检测试剂盒，并与企业合作实现成果转化。

医疗器械公司参与

其实，这是有医疗器械公司参与共同推进的一项创新研发。这是一家位于上海的医疗器械企业。

据悉，这家公司同中山医院共同成立了“诊疗新技术转化中心”，成功实现了“从医院→转化平台研发→企业生产→实验室应用”的协作模式，目前已研发了多项具有自主知识产权的诊疗新技术。实现了创新链与产业链的整合。

这家企业的布局算是比较全面，既有研发平台，还有三类医疗器械资质的生产及销售平台、第三方检测中心，以及动物实验机构和动态生物样本库。

金花认为，目前的医疗器械领域，还是非常具有创新条件的基础，至少比药品要容易得多。而创新，离不开临床参与，由企业出资、由医院出人，共同打造创新研发成果的模式，让很多不具备研发能力的企业，也有机会获得创新成果。

“一滴血”检测肝癌

据相关资料，肝癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，我国每年新诊断肝癌占全世界55%，死亡率在所有恶性肿瘤中位列第二位。晚期肝癌5年生存率接近0，早期肝癌经根治性手术治疗后，5年生存率可达60%以上。

可现实非常残酷：肝癌起病隐匿，早期无特异性症状，约8成患者首诊已进入晚期，失去根治性手术机会；即便实施根治性手术治疗，5年内仍有60%至70%患者出现转移复发；肝癌患者5年总体生存率仅为7%左右。

中山医院院长樊嘉教授领衔的团队，历经9年研制，开发的“7种微小核糖核酸肝癌检测试剂盒”诊断肝癌，灵敏度和特异性均达80%以上。据悉，目前该试剂盒已经完成多中心临床实验，去年8月，获得CFDA三类器械注册证和生产许可证。

（来源：赛柏蓝器械）

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