刘沛：修订《药品管理法》 建立全新药品监管制度

谈及近期备受业内关注的《药品管理法》修订，CFDA法制司巡视员刘沛在由CFDA南方医药经济研究所主办、以“共振向上的实业支撑”为主题的第29届全国医药经济信息发布会上作主题报告时指出，“立法是在矛盾的焦点上砍一刀，既要鼓励创新，增强公众用药可及性，又要兼顾促进产业发展；既要借鉴国际经验，又要结合中国国情；既要考虑政策的前瞻性，又要保证政策的可执行性，在双方之间找到一个平衡点。”

本次《药品管理法》修订，旨在体现审评审批制度改革成果，鼓励以临床价值为导向的新药研究和创制，建立以审评机构为核心的上市许可审查制度，改革药品注册分类，建立药品上市许可持有人制度。

记者从会上了解到，近期国家总局已根据中办、国办颁布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》完成《药品管理法》修正案，提交国务院法制办，力争尽早出台；另一方面，《药品管理法》全面修订也在抓紧进行。

细化各个环节责任

十九大报告提出，我国社会主要矛盾已经转化为“人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾”。“近10年，29个典型新药，中国比美国平均晚上市7年。”刘沛指出，在医药行业，促进产业发展与公众用药需求不平衡不充分之间的矛盾同样存在，而修订《药品管理法》的根本目的就是保证公众用药需求，保证药品安全、可及。

据记者了解，此次《药品管理法》修订最大的亮点就在于，从过去产品和企业捆绑，以生产企业为核心的管理理念转变为产品和企业分离，采取上市许可持有人制度（MAH），围绕产品监管的管理思路。

药品上市许可持有人作为文号持有人对全链条风险控制承担责任，包括研发、生产、流通、使用产品的全生命周期管理。刘沛表示，“为了贯彻落实‘四个最严’的要求，《药品管理法》修订中也将对各个环节的具体责任进行细化规定，比如生产企业承担什么责任，把责任厘清、细节明确、处罚清晰，针对每个环节的生产负责人、质量负责人、放行负责人，如果存在问题应当如何处罚，我们希望在新的《药品管理法》中作出详尽规定，让监管更加有效，处罚更准确、更具说服力。”

值得注意的是，此次《药品管理法》修订在监管措施和处罚手段上也进行了丰富，增加了一系列监管措施，包括提示函、警告信、约谈、停止进口等；提高了罚款上限和最高罚款倍数，严格实施处罚到人，在完善企业主要负责人、法定代表人等有关责任人员资格罚的基础上，进一步增加财产罚和行为罚。

建立质量管理体系

在新形势下，药品批准文号由仅允许生产企业持有调整为允许生产企业、研发机构、科研人员持有，由不可以转让调整为可以转让，上市许可持有人应当建立怎样的质量管理体系？刘沛指出，MAH获得批准文号并不难，但更具考验的是如何承担产品的一系列法律责任，“生产可以委托，但责任不能委托，我们希望MAH对产品生命周期有一定的管理能力，比如质量控制能力、不良反应监测能力等，建立药品质量保证体系，而不是完全依赖委托生产。”

目前明确的是上市许可持有人对产品质量负责，应当每年按规定将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向国务院药品监督管理部门报告。刘沛表示，上市许可持有人与委托的生产、经营企业质量协议需要进行规范，质量协议应当有规范文本，有些义务是不能随意让渡的。

实施药品上市制度有利于整合资源、促进创新、提升质量，对药品监管各环节均产生影响，但同时许多制度设计也需要重新审视。

“上市许可持有人可否委托建立质量体系，包括委托第三方做质量授权人，开展不良反应监测等工作？上市许可持有人是否必须投保产品责任险，投保针对的是高风险产品、研发机构还是委托生产？”据刘沛透露，这些问题都将在修订中进一步研究。

另外，从监管责任落实层面来看，上市许可持有人与生产企业的分离对于仅强调属地管理的观念也是一大挑战。谈及未来究竟是由上市许可持有人所在地省局日常监管、处罚还是由加工企业所在地省局负责监管、处罚，刘沛强调，“监管职责应当全国一盘棋，必须进一步清晰、明确。”

政策完善持续进行

据介绍，现行《药品管理法》合计104条，而修订草案第四稿增加到319条，其中药品分类、药品上市许可持有人被作为单独章节体现。

随着现代医学的不断发展与演化，新药的定义与分类也被赋予了时代特色，下一步《药品管理法》修改还将进一步研究现代药与传统药、新药与仿制药、处方药与非处方药的定义。

对于如何界定非药品冒充药品行为，业内尚存不同意见，刘沛表示，未来假药的概念将更精准化，严厉打击故意、严重过失违法行为，有效地与违反GMP等行为加以区分。

此外，为了进一步鼓励创新，《药品管理法》未来也将引入专利链接制度，将药品审批程序与专利侵权审批程序衔接，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门共同探讨制定，并上交全国人大进行授权。

（来源：医药经济报）

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