刘昌孝：仿制药地位不可动摇，多举措保障国家药品安全

“十九大报告指出，必须坚持总体国家安全观、坚持国家利益至上，以人民安全为宗旨。” 11月7-10日，由国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所指导、《医药经济报》主办、标点信息（集团）承办的“第29届全国医药经济信息发布会”在江苏常州召开。中国工程院院士刘昌孝带来了《国家药品安全战略和生物药发展形势》的主题报告，强调了国家药品安全战略的重要性。

仿制药地位不可动摇

把药品安全作为国家战略，全面进行战略部署和安排，有利于尽快恢复国际社会对中国制造的信任，真正实现我国对全世界的郑重承诺，使整个中国制造成为中国人放心、世界人民放心、有信誉的产品。

“药品不是粮食，其千变万化，要满足不同疾病的需求，是特殊的商品。”刘昌孝讲起了自己对药品的理解。他补充说，特别是国家储备药物、战备药物、疫情药物更具特殊性。药物生产换代周期长、投入大、风险高，而影响其需求的因素也很多，中国药物品种缺乏不可忽视。综合上述因素，医药行业更要重视治疗药物的发展策略，即要考虑疗效有效性、安全性、质量、费用可承受性。

对此，各部门也出台了相应的举措，如建立符合国情、权责统一、监管到位的食品药品监督管理体系；建立完善药品安全标准体系，采用最严格的安全标准；建立统一高效的安全检验监测体系，重点环节和场所快速检测；建立药品生产流通全过程可追溯体系，坚决实行问题产品召回制度；建立灵敏、快速、准确的安全应急体系，提高预警和危机处理能力；建立现代社会信用体系，提高企业的社会责任感；建立严格的市场准入制度；建立药品安全宣传教育体系，形成全社会防范风险氛围；建立健全战备、疫情、特殊群体药品供应体系。

在刘昌孝看来，全世界范围内用药需求格局应包含创新药、仿制药、非处方药和特殊药品四种，以保障有足够的品种供给，满足各国药品安全。其中，仿制药是世界药品需求的主体。他强调，由于世界用药需求结构大体一致，呈现“椭圆状”，即两头主要是风险大的产品，中间主要是需求大的产品，而这大部分是仿制药。

以美国为例，2008-2016年，美国批准上市的创新药物年平均在30个左右，其批准上市的药物品种95%以上是仿制药（年均批准上市的仿制药高达530个），而不是创新药，美国临床应用主体95%以上也是仿制药。2015年美国医学会杂志（JAMA)统计的治疗药物处方量最高的10种药物均为仿制药，而不是所谓的“重磅炸弹”创新药。

刘昌孝强调，在全球，仿制药的地位是不能动摇的，仿制药是各国民生用药的主体。

一致性评价保障质量和安全

改革开放以来，中国药企数量膨胀，成为仿制原料药出口大国。在制剂产品重复多、规模小、品种少、技术含量低、人口多的国情下，我国不是真正仿制药大国，更不是世界医药大国和强国。面对这一局面，企业该如何改变？

刘昌孝建议，以中药普药、化药普药为主的企业，要收缩阵线，寻求品种剂型的突破，充分发挥自身企业优势、资源优势，克服和改变以前粗放的无重点、无特色的发展方式，从自身优势出发，建立形成良好完整的产业链。

同时，为达到政府对医药产业进行供给侧改革的目的，彻底解决同质化严重、产能过剩和不正当竞争的问题，刘昌孝表示，未来医药生产、经营企业数量大幅减少是必将面对的现实，以市场为导向的产业和商业改革形势严峻，国内医药行业也将迎来洗牌，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药产地化品种，需开展再评价工作。

显然，提高质量是仿制药由医药大国转变为医药强国的必由之路，在目前已经开展的仿制药一致性评价工作中，企业要做好自己的设计策略。即要思考为什么要开展一致性评价，了解企业自身优势和产品定位，掌握一定的药学资源，做好参比制剂选择，了解国内外法规的差异，了解BE资源缺乏的现状等。同时，相关企业要重视一致性评价的研发策略，提高评价的效率。

智能制造弥补医药短板

生物医药产业是国家大力推动的十大重点突破发展的产业之一。会上，刘昌孝指出了中国医药发展的五大短板。“医药行业存在着一些不足，如医药企业多、小、散、乱的问题突出，缺乏大型企业；以企业为中心的技术创新体系尚未形成；原料药品种与制剂品种不相匹配；医药物流体系尚不健全；医药产品进出口结构不合理等。而这些问题，可以从智能制造去寻找破局机会。”

刘昌孝提醒，制造业是国家实体经济的主体，是科技创新的主战场，全球制造业发展格局和我国经济发展正在发生重大变化，医药企业必须紧紧抓住当前难得的战略机遇。“其中，搭建工厂-生产-流通智能化体系是基础。”在他看来，医药智能制造要做到三大集成：纵向集成方面要让生产管理的所有环节达到无缝链接；横向集成方面要将企业内部的信息与产品生产量的信息集成；最后做到端到端的集成，整合产品全生命线和生产周期的整合，达到生产全过程的质量控制具有可追溯性的管理特点。

另外，还要注意三大核心，即高效率为核心的工业技术和信息技术的整合，以达到工业技术实施的智能化；高效益的核心系列产品整合，以达到提高产品附加值和市场覆盖面的目的；业务整合的核心以达到降低生产成本和运营成本为目的。

思考创新回报率低难题

随着药品审评审批制度改革的推进，医药行业鼓励创新的利好频发。在国际化格局下，我国的创新研发能力有所提高，国家创新药物研发重大专项助力药物研发转型，但挑战依旧在，力量有限，需要更大的资源来实现。

这种挑战有来自监管、研发和市场三大环境的挑战，还有来自产业生态链、开发思路、全球化这三大创新力的挑战。

刘昌孝指出，药企要提高专利意识，保护本土企业创新发展，在创新研发中把握时机申报专利。在大的环境上，则要解决监管能力、研发环境、市场环境的问题，为创新保驾护航。

“还要思考如何去应对当前全球范围内创新回报率下降的趋势。”刘昌孝特别提醒道，世界医药创新的特点是长周期、高投入、低成功，投入产出比例失调，以2016年全球的研发回报率为例，仅仅为2010年的1/3，需引起全行业的思考，也是接下来需要面临的挑战。

（来源：医药经济报）

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