奥希替尼获FDA批上市:二线治疗延长5.7个月
来源:网络时间:2017-04-01分类:医药行业新闻
手机访问
扫一扫,发送至微信
在两项涉及411例EGFR抑制剂治疗后疾病进展的晚期NSCLC患者的多中心、单臂临床研究中,奥希替尼分别取得了57%和61%的客观应答率,正是凭此赢得了FDA的加速批准……
3156医药网讯 为了满足耐药肺癌患者的临床用药需求,FDA在2015年11月13日加速批准了阿斯利康Tagrisso(奥西替尼,AZD9291)上市。所谓加速批准(Accelerated Approval),是指FDA可以根据应答率等替代终点来批准某个用于治疗临床需求未满足的重大疾病的药物上市。
在两项涉及411例EGFR抑制剂治疗后疾病进展的晚期NSCLC患者的多中心、单臂临床研究中,奥希替尼分别取得了57%和61%的客观应答率,正是凭此赢得了FDA的加速批准。
获得加速批准的药物可以上市销售,但还要继续开展临床研究以证明自己能够给患者带来生存期的改善,才能赢得FDA的完全批准(Full Approval),否则有可能被FDA撤市。
3月31日,阿斯利康宣布Tagrisso(奥西替尼)80mg片剂(每日1次)获得了FDA的完全批准,用于二线治疗EGFR T790M突变阳性NSCLC患者。FDA此次批准是基于III期AURA3研究的结果。
AURA3研究结果显示,与含有铂类药物的二联化学疗法相比,奥西替尼可显著改善上述患者的中位PFS(10.1 vs4.4个月,风险比0.30),使疾病进展风险下降70%。这个数据刚刚在去年底召开的世界肺癌大会上公布。
而且事后分析结果显示,对于脑转移的亚组患者,奥希替尼治疗组的应答率也明显高于化疗(57% vs 25%),截至分析日,奥希替尼治疗组应答持续时间(DoR)的数据尚未成熟。出现中枢神经系统转移的患者在全部NSCLC中达到40%,比较难治,预后很差。
AURA3研究中与奥希替尼治疗相关的常见(>20%)不良反应包括腹泻(41%),皮疹(34%),皮肤干燥(23%),指甲毒性(22%),疲劳(41%)。
本文来源于网络,版权归作者所有,如有侵权请联系网站客服。
相关新闻
-
3·15后 药店检查来袭
3.15过后,药店开始面临最严检查,涉及10个重点,包括四类药销售、网络售药、过期药销售、非法进货等。【查看详情】
2022-03-16分享
-
-
中药配方颗粒开始挂网!按销售价70%纳入医保支付
3月14日,福建省医疗保障局发布《关于做好中药配方颗粒医保管理的通知》,将加强采购管理,该通知自2022年4月1日起施行。【查看详情】
2022-03-16分享
-
-
全国首次!中药饮片集采来了 千亿市场或洗牌
2022-03-09分享
-
-
集采后 430个大品种受热捧
随着带量采购不断加码乃至“双通道”政策的实施,处方药发展空间被大幅压缩,反观OTC药品,受到各项政策的影响较小,不少畅销OTC品牌更是成为了稀缺资源,受到热捧。【查看详情】
2022-03-09分享
-
-
202个大品种已满足国采条件(附名单)
近日,上海阳光医药采购网发布最新消息,第六批国采(胰岛素专项)中选结果将于2022年5月底实施。【查看详情】
2022-01-10分享