药品行业爆发标准必要专利纠纷 处理机制不完善

3156医药网讯 近日，齐鲁制药有限公司(以下简称“齐鲁制药”)诉北京四环制药有限公司(以下简称“四环制药”)垄断与不正当竞争案，在医药界引发热议。近几年，随着一批涉及标准必要专利的反垄断案件的不断涌现，标准必要专利因其在业内具有较高的商业价值而备受关注。

齐鲁制药与四环制药之争围绕马来酸贵哌齐特展开，该药于2002年由四环制药引入中国，现已成为心脑血管用药中非常重要的品种之一。齐鲁制药预制造同类药品，向四环制药寻求相关专利实施许可，但遭到拒绝。2015年6月，齐鲁制药获得了生产批文，并入围了药品采购名录，四环制药遂起诉齐鲁制药侵犯其专利权，齐鲁制药于是对该药物涉及的专利提起了专利权无效宣告请求，同时以垄断与不正当竞争为由发起诉讼。

首先需要明确的是，药品必须符合国家药品标准。根据《中华人民共和国药品管理法》第十条和第三十二条的规定，除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。

另外，由国家标准化管理委员会、国家知识产权局联合发布的《国家标准涉及专利的管理规定(暂行)》(下称《规定》)第九、十、十四、十五条中提出，除了披露必要专利外，专利权人或者专利申请人还应当作出专利实施许可声明，其可以声明同意在公平、合理、无歧视基础上，免费或者收费许可任何组织或者个人在实施该国家标准时实施其专利，也可以不同意按照以上两种方式进行专利实施许可。没有获得专利权人或者专利申请人作出的同意许可的声明，国家标准中就不得包括基于该专利的条款，强制性国家标准除外。而强制性国家标准一般不涉及专利。强制性国家标准确涉及专利的，且专利权人或者专利申请人拒绝做出《规定》中规定的专利实施许可声明的，应当由国家标准化管理委员会、国家知识产权局及相关部门和专利权人或者专利申请人协商专利处置办法。

由此可见，齐鲁制药与四环制药之争涉及强制性国家标准中含有专利的情形。对于标准必要专利，专利权人和专利实施者之间必然存在一个许可的过程，按照《规定》强制性国家标准确涉及专利的，且专利权人或者专利申请人拒绝许可声明的，可由国家标准化管理委员会、国家知识产权局及相关部门和专利权人或者专利申请人协商处理，但在实际操作阶段显然困难重重。

笔者认为，药品标准是药品在生产、经营、使用、监督和检验中共同遵循的质量准则，是关系民生、关系公众健康的技术标准，该标准的制定和实施均是从公共利益为出发点，药品专利申请是为药品标准注册保驾护航服务的。当出现《规定》中提到的未取得专利权人或专利申请人许可声明，而相关专利又属于必要专利的情况时，可以考虑根据我国专利法第四十九条的规定，为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。当然，我国在药品标准中存在专利纠纷的处理机制仍不完善。虽然《国家标准涉及专利的管理规定(暂行)》对国家标准涉及专利的相关问题作了规范，但尚不能很好地解决因执行强制性标准产生的专利侵权纠纷，有关部门还需要建立全方位、深层次、具有可操作性的条款，从而促进医药领域的创新发展，药品标准的不断提高，更好地保障人民的健康。

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