申请将APTIOM用于4岁及以上儿童癫痫患者

3156医药网讯 Sunovion公司于3月13日宣布，该公司已向美国食品和药物管理局(FDA)提交补充新药申请(sNDA)，以扩大其抗癫痫药(AED)APTIOM®(醋酸艾司利卡西平)的适应证。补充申请中包括作为4岁及以上儿童的部分发作性癫痫(POS)的独立用药或辅助治疗。

APTIOM是目前市场上唯一的每日一次、立即释放的抗癫痫药物(AED)，该药物已被FDA批准用于成人癫痫患者的独立用药或辅助治疗。该药的疗效不受药物剂型和患者是否进食的影响，此外还可以根据患者服用后的反应和耐受性进行个体化的调整。

Sunovion执行副总裁、首席医疗官、全球临床开发主管Antony Loebel表示，“Sunovion致力于继续APTIOM的研发工作，希望能为更多经历部分性癫痫发作的患者提供解决方案。现在，儿童和青少年部分发作性癫痫患者急需新的治疗手段。大约三分之一的患者目前没有较好的治疗手段控制其癫痫的发作，其中大约60%的癫痫患者存在部分发作的情况。”

Sunovion正在寻求扩大APTIOM的适应证，包括作为4岁及以上儿童的部分发作性癫痫的独立用药或辅助治疗。Sunovion公司对APTIOM治疗的安全性和有效性进行了五项多中心、随机、控制的临床试验。所有试验均达到了与FDA商定的主要临床试验目标。在补充提交的材料中，Sunovion还将新增合作伙伴BIAL进行的三项临床试验的数据(数据验证了该药物在儿科POS患者中的安全性和耐受性)以及成人和儿童的药代动力学分析数据(数据支持该药物可以用于儿科患者人群中)。

Sunovion正在进行的APTIOM开发计划中包括了一项针对成人患者的4期临床研究，该试验旨在评估APTIOM在真实临床环境中的使用情况，从而进一步支持使用APTIOM作为POS的辅助治疗药物。该研究还将评估Empatica公司的Empbrace手表产品的功效。Empbrace手表是一款具有独特专利技术的可穿戴设备，该手表可以帮助检测识别并记录POS的发作。这也是第一次将可佩戴装置的评估并入到POS的抗癫痫药物试验设计中。此外，Sunovion正在计划对4岁以下儿童使用APTIOM治疗等事项进行3期临床研究。

（新浪医药编译）

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