两药企和解 有望上市美国首个赫赛汀仿制药

3156医药网讯 仿制药巨头Mylan公司3月13日宣布，已经与罗氏旗下Genentech就重磅乳腺癌药物Herceptin(曲妥珠单抗)的专利问题达成和解，Mylan获得罗氏对其曲妥珠单抗的全球许可(不包括日本、巴西和墨西哥)。

和解协议的达成不仅让Mylan上市曲妥珠单抗类似物的前景更加确定，为Mylan全球范围内商业推广自己的曲妥珠单抗类似物扫清障碍，同时也为Mylan节省了金额不菲的专利诉讼费用，不过该许可生效的具体日期仍属保密。作为和解协议的一部分，Mylan同意撤销对Genentech两项美国专利(专利号6,407,213和6,331,415)的双方复审程序(Inter Partes Review ，IPR)。

FDA近日接受了Mylan提交的曲妥珠单抗生物类似物的上市申请，随着Mylan与罗氏就专利问题达成和解，Mylan将成为美国首个上市曲妥珠单抗生物类似物的公司。

Mylan的曲妥珠单抗类似物是与印度Biocon公司共同研发的，双方一共合作开发了6个重磅生物类似物。Mylan拥有曲妥珠单抗类似物在美国、加拿大、日本、澳大利亚、新西兰、欧盟及欧盟自由贸易区国家的独家商业权利，其余国家和地区的商业权利则有Mylan与Biocan共同享有。

目前，Mylan已经在全球14个新兴市场国家上市了曲妥珠单抗类似物。在美国，Mylan曲妥珠单抗生物类似物的BLA正在被FDA审评，预定审批期限是2017年9月3日。

Mylan公司CEO表示：“目前像曲妥珠单抗这样的生物制品还属于未满足的医疗需求，我们希望能够提高这类重要产品的可及性，在美国以及全球范围内丰富我们的产品线。我们目前的管线中有16个生物类似物在研，我们相信Mylan是生物类似物储备最多的公司之一，Mylan有能力提供更多高质量的生物类似物产品，不仅是因为Mylan具备研发和生产这类复杂产品的能力，还因为Mylan可以灵活应对各种复杂的法务环境并成功地将这些产品推向全球市场。”

（来源：医药魔方）

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