中外制药在日本提交非小细胞肺癌适应症申请

3156医药网讯 近日，日本中外制药宣布称公司已向厚生劳动省(MHLW)卫生部门提交PD-L1免疫检查点抑制剂atezolizumab用于不可手术的晚期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的上市申请。

中外制药高级副总裁及公司项目及生命周期管理部门领导人Yasushi Ito博士表示：“癌症免疫疗法为全世界的癌症治疗树立了一个新的标杆，免疫检查点抑制剂Atezolizumab是已经被美国FDA批准的用于肺癌治疗的唯一的抗PD-L1抗体，我们致力于将Atezolizumab尽可能快的推向日本市场，以向日本的肺癌患者提供一种治疗效果更佳的药物选择。”

本次中外制药向日本MHLW提交的上市申请，是基于一项全球临床3期试验(OAK研究)和若干其它试验的结果。

OAK是一项全球多中心、随机、对照、开标的临床3期试验，用于研究atezolizumab相较多西他赛用于接受含铂化疗药物疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性，用于初步分析的患者共850位，该项试验研究的主要终点为总生存期(OS)。

研究试验结果表明：atezolizumab组的中位总生存期为13.8个月 (95% CI: 11.8-15.7 月)，多西他赛组的中位总生存期为9.6个月(95% CI: 8.6-11.2 月)，Atezolizumab用药组具有统计学意义的总生存期的显著延长[HR=0.73 (95% CI: 0.62-0.87)， P=0.0003(分层时序检验)]，无论患者的PD-L1的表达水平如何。

对于药物的安全性，OAK研究中两个试验组的不良事件发生情况与之前的报道相一致。Atezolizumab组不良事件发生频率大于多西他赛组的有肌肉骨骼疼痛(Atezolizumab组10.5% vs. Docetaxel 组4.3%)以及瘙痒(Atezolizumab 组8.2% vs. Docetaxel 组3.1%)。

在日本，针对肺癌的2015年年度预测显示肺癌的患病人数估计在134000人，其中男性91000人，女性43000人;2015年年度因肺癌导致的死亡人数约为77000人，其中男性55000人，女性22000人。在日本，肺癌是因癌症导致死亡的首要原因。

作为日本国内顶尖的癌症治疗领域的制药公司，中外制药一直在为Atezolizumab在日本的早日上市而努力，争取早日为不可手术的晚期或复发性非小细胞肺癌患者以及医疗专业人士提供新的用药选择。

(来源：新浪医药编译)

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