食药监总局发布:医疗器械召回管理办法
来源:网络时间:2017-02-13分类:医疗器械行业新闻 手机访问 扫一扫,发送至微信
根据办法,医疗器械生产企业是其生产医疗器械质量安全的负责主体。应当按照办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度,收集医疗器械安全相关信息,对可能的缺陷产品进行调查、评估,及时召回缺陷产品……
3156医药网讯 国家食品药品监督管理总局日前发布《医疗器械召回管理办法》,明确要加强控制上市后存在缺陷的医疗器械产品风险,消除器械安全隐患,落实企业召回主体责任,保护公众安全。
根据办法,医疗器械生产企业是其生产医疗器械质量安全的负责主体。应当按照办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度,收集医疗器械安全相关信息,对可能的缺陷产品进行调查、评估,及时召回缺陷产品。
根据医疗器械缺陷的严重程度,办法将召回分为三级,其中一级召回适用于使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况。办法明确,医疗器械生产企业做出召回决定的,一级召回应在1日内通知到有关经营企业、使用单位或者告知使用者。
医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估,主动配合生产企业履行召回义务,按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息,控制和收回缺陷产品。
食药监总局表示,在实践中,以企业主动召回为主,政府部门责令召回为辅。办法第二十四条规定,食品药品监督管理部门经过调查评估,认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的,应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。
本文来源于网络,版权归作者所有,如有侵权请联系网站客服。
相关新闻
-
陕西122家基层医院要购买中医设备
在陕西基层医院,中医设备仪器受青睐!这家社区医院运用10万元项目建设经费,在改善就诊环境的同时,依据居民需求,购进了一些先进理疗设备,如药物熏蒸治疗仪、超声波治疗仪、微波治疗仪等。【查看详情】
2017-08-31 中医设备仪器,药物熏蒸治疗仪分享
-
医用手术膜基材信息不符 械企主动召回
医疗器械产品因基材信息与注册时不符,被医疗器械企业主动召回!安徽省小山卫生材料有限公司对其生产的医用手术膜(注册证编号:皖械注准20142640026)主动召回……【查看详情】
2017-08-31 医疗器械产品,医用手术膜分享
-
仅仅4天 全国32家医疗器械企业消失
仅仅4个工作日,全国各地至少有32家医疗器械生产企业、经营企业被注销生产、经营许可证,意味着这些企业将从市场上“消失”。本次注销的医疗器械生产许可证28家,医疗器械经营许可证4家……【查看详情】
2017-08-30 医疗器械生产企业,医疗器械生产许可证分享
-
9部委联合发文整治医用耗材
8月28日晚间,由国家卫计委网站正式发文,全国性的医用耗材专项整治活动启动了。来自发改委、药监等9个中央部委,各省级卫计部门和纠风办的主要负责人等参加了分会场的会议……【查看详情】
2017-08-29 医用耗材专项整治,医药购销分享
-
首个纸质版“即时诊断工具”面世
又一款新型医疗检测设备面世!这一自我供电、纸质版诊断装置(SPEDs)可以与便携式恒电位仪相连,实现自我供电、自动化检测过程,便于患者自己操作。【查看详情】
2017-08-29 新型医疗检测设备分享