FDA批准12年来首个肾透析患者甲亢新药上市

3156医药网讯 近日，安进公司(Amgen)宣布，其开发的一款新药Parsabiv(etelcalcetide)获得了美国食品和药物监督管理局(FDA)的批准，该药用于治疗患有肾脏疾病的成人在血液透析时所产生的继发性甲状腺功能亢进并发症。此前，安进曾于2015年8月向FDA提交该药申请，但是遭到拒绝。在欧洲，Parsabiv已于2016年11月获批相同适应症。

继发性甲状旁腺功能亢进(HPT)是慢性肾脏病患者中一种常见的、较为严重的疾病。患者肾功能下降时，为维持体内钙和磷处于正常水平，甲状腺会发生应激性亢进，促进甲状旁腺(PTH)腺素分泌增加。然而，最终患者的这种应激性补救措施并不足以长期维持机体的稳态。当慢性肾脏病患者进行透析时，其体内异常的甲状旁腺激素及钙磷水平，反过来将导致更严重的临床后果，如骨质疏松和骨骼变薄等。

据估计，全球有大约200万肾功能衰竭患者正在接受透析治疗，其中约88%的血液透析肾病患者会发生继发性HPT。由于继发性HPT通常在早期阶段难以检测，它常常被诊断不足和治疗不足。在肾病患者的第五阶段中表现明显。

Parsabiv (etelcalcetide)是一种新型拟钙剂，该药可以定向绑定和激活甲状旁腺钙敏感受体，进而达到抑制甲状旁腺激素分泌的效果。

Parsabiv是过去12年来首个获批治疗继发性甲状旁腺功能亢进(HPT)的新药，同时也是透析医疗护理人员每周三次静脉注射的唯一钙剂。此前，安进公司的同类型治疗药物Sensipar(cinacalcet)于2004年3月获得FDA批准，并且至今仍然是进行透析的继发性HPT患者的重要疗法。Sensipar能有效减少(PTH，钙，磷)三种重要生化指标的异常。但是，Sensipar需要每天口服给药，患者的依从性较差，使得Sensipar自上市以来的市场占有率仅为25%。

新批准的Parsabiv在血液透析结束时提供更便捷的静脉注射给药方式，并且也有效的抑制了PTH，校正的钙和磷酸盐水平的降低。

此次FDA的批准是基于来自安进公司提交的两项不同对照试验的三项III期试验数据。在这两项研究报告中均显示，与安慰剂组的对照基线相比，服用该药物受试者甲状腺激素实现了更大幅度的降低。

据了解，作为一款有望“替补”Sensipar的药物，安进的慢性肾病药Parsabiv凭借36.8亿美元的净现值，曾经登上Evaluate Pharma评估的“净现值最高的待审批药物TOP5”榜单，在美国市场，Sensipar将于2018年失去专利保护。Parsabiv将成为安进的又一款重磅药物。瑞士信贷预测，Parsabiv在2020年的销售额大约在2.5亿美元，而业界的一致共识是Parsabiv的销售峰值将超过5亿美元。

安进研发负责人表示，“Parsabiv的获批上市将为广大的慢性肾病患者提供缓解病情的新选择，通过改变给药途径，将药物注射交付于医护人员手中，从而提高依从性，填补该领域存在的未满足的医疗需求。”

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