药品和医疗器械安全突发事件须2小时内报告

3156医药网讯 近日，省食药监局印发《河北省药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》。该应急预案的出台，将指导和规范我省药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品和医疗器械安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，我省药品和医疗器械安全突发事件由高到低划分为Ⅰ级(特别重大)、Ⅱ级(重大)、Ⅲ级(较大)和Ⅳ级(一般)。

应急预案要求，各级食品药品监督管理部门要建立药品和医疗器械安全突发事件监测制度，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管。通过药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等搜集汇总药品和医疗器械安全信息和突发事件信息，监测潜在的药品和医疗器械安全事件信息。

药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地食品药品监督管理部门，药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告，医疗机构在发现或获知药品和医疗器械安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生计生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。报告时间最迟不得超过2小时。

事发地食品药品监督管理部门接到报告后，应在2小时内向当地政府和上级食品药品监督管理部门报告，并立即赴现场对事件进行调查核实。

各级食品药品监督管理部门根据监测信息，对行政区域内药品和医疗器械安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向上一级食品药品监督管理部门报告。

对应药品和医疗器械突发事件分级，药品和医疗器械突发事件应急响应由低到高依次分为Ⅳ级、Ⅲ级、Ⅱ级、Ⅰ级四个响应等级。

核定为一般药品和医疗器械突发事件时，由事故发生地的县(市区)食品药品监督管理部门启动Ⅳ级响应，并向设区市食品药品监督管理部门、县(市区)政府报告情况，通告卫生计生行政等与事件相关的部门。

核定为较大药品和医疗器械突发事件时，由事故发生地的设区市食品药品监督管理局启动Ⅲ级响应，并向省食品药品监督管理局、设区市政府，通告卫生计生行政等与事件相关的部门。

核定为重大药品和医疗器械突发事件时，由省食品药品监督管理局启动Ⅱ级响应，并向省政府、国家食品药品监督管理总局，通告卫生计生行政等与事件相关的部门。

核定为特别重大药品和医疗器械突发事件时，由省应急指挥部提出启动Ⅰ级响应的建议，经国家食品药品监督管理总局同意后启动。

药品和医疗器械突发事件发生后，县(市区)食品药品监督管理部门应立即会同有关部门，及时到达事故发生地开展先期处置工作。经过对事故的分析评估，核定为特别重大药品和医疗器械突发事件的，由国家食品药品监督管理总局统一领导和指挥事故应急处置工作;初判为重大药品和医疗器械突发事件的，由省食品药品监督管理部门应急工作领导小组负责组织指挥事件的应急处置工作;初判为较大药品和医疗器械突发事件的，由设区市食品药品监督管理部门负责组织指挥事故的应急处置工作;初判为一般药品和医疗器械突发事件的，由县(市区)食品药品监督管理部门负责组织指挥事故的应急处置工作。各级食品药品监督管理部门应采取启动响应、危害控制、医疗救治、检测检验、专家研判、信息汇总等应急处置措施，最大限度减轻事故危害。

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