乳腺癌靶向药Kadcyla或与患者说“再见”

3156医药网讯 Kadcyla于2013年2月22日正式被FDA批准使用，它的出现使得死于转移性乳腺癌的女性生命得以延长数月甚至几年，而且副作用与其他治疗方式相比也较小。

但是，英国的成本效益监管机构——英国国家卫生医疗质量标准署(NICE)宣布，Kadcyla的售价太高，保险很难承受。尽管Roche承诺给出折扣，然而每位患者14.5个月疗程平均花费的90,000多英镑(约75万人民币)已经超出NICE规定的二线肿瘤药售价范围。

目前，英国每年约有1,200名晚期HER2阳性乳腺癌女性在治疗时不允许使用该药物。

在近期公布的一份决定草案中，NICE在与制药巨头Roche的定价谈判停顿后暂时决定拒绝使用Kadcyla。NICE的Carole Longson教授说：“实际上，Kadcyla的价格相对于它带来的疗效来讲的确太高了。”

据悉，相关人员将在今年2月作出最后决定。如果Roche不改变主意，英国6,000名乳腺癌患者将在未来五年不允许使用Kadcyla进行治疗。

一些专家正在催促去年全球盈利达14万亿英镑的Roche降低Kadcyla的价格。与此同时，专家们也在谴责NICE，认为其没有能力达成最终的协议。Breast Cancer Now的首席执行官Baroness Morgan认为，这个灾难性的决定给晚期乳腺癌治疗带来了巨大挫折。

“NICE和Roche都不作出让步妥协，这就像是继发性(晚期)乳腺癌患者被遗弃了一样，双方都要负一定责任。这种鲁莽的边缘政策即将让渴望生命的病人身上失去最好的药物之一。” Baroness Morgan表示。

Kadcyla最初是在2014年2月被Cancer Drugs Fund批准使用。但是在去年7月，该基金将责任移交给了NICE。据了解，该基金由David Cameron在2010年成立，用于支付不符合严格的NICE指南的药物。但随着其预算的大幅增加，基金已经对自身的职责进行了全面修改。

Roche也给出了一定的优惠政策。例如Roche只向NHS收取14个月疗程的全款药费，只需支付不到89,000英镑。在这之后就会免费为患者提供药物。

总体来看，有15%的患者的寿命超过14个月，这其中还有大部分患者的寿命超过若干年。Roche认为，免费用药的举措将会使NHS为生存年限长的患者节省数千万英镑。已经使用Kadcyla进行治疗的女性将继续按照这个政策执行。但如果NICE最终确定拒绝使用Kadcyla，那么今后新的病人就再也无法享受这个优惠政策了。

目前，Kadcyla在苏格兰，威尔士或北爱尔兰并没有作为常规药物使用。苏格兰药品联合会将在最近几个月内对这种药物的使用与否作出决定。如果NICE改变主意，威尔士和北爱尔兰患者可能会使用上Kadcyla。

Roche UK的Richard Erwin表示：“我们想要和NICE重新商议来改变这个初步决定，确保我们在为患者及其家人做正确的事情。”

其实，Kadcyla从开始批准使用后就经常被NHS“吐槽”价钱过高，也提起过拒绝使用。但由于癌症治疗的特殊性及其疗效尚可，一直都没有下定决心。看来这次NHS也的确真的无力支付了。但如何能够在保证患者治疗不受影响的前提下，处理好这个问题，是专家和患者们的共同期待。

不过国内的患者暂时不用担心这款药物的近况。据了解，Kadcyla还没有在国内上市，也就不存在退市与否的问题了。但相比这个药物，更值得我们关注的则是肿瘤靶向药物价格超高这一不争的事实。

临床治疗中可以看到，靶向治疗之后，病人确实延长了生存时间。可见很多靶向药物是效果显著的，对于适合靶向治疗的患者，弃之实在可惜。但从现实情况来看，却有很多家庭因经济负担过于沉重而放弃使用靶向药物治疗。

一般来讲，我国的靶向药物价格昂贵主要有几个原因。首先，一个药物在进入临床之前的研发，往往要历经数年的时间，前期投入是巨大的，因此很多进口的新药价格昂贵。此外，在我国以专利药为主的抗肿瘤药物都属于单独定价，享受单独定价的能力。而且，抗肿瘤药物在国内的税收较高。据悉，中国内地药品的增值税率为17%，高于欧洲各国的平均值的8.8%，瑞典等国甚至没有药品增值税。再加上药品流通过程不规范带来的一定程度的虚高价格。到患者手里时，药价已经不敢想象。

有专家也曾指出，中国市场上几乎没有靶向药物的仿制药，更加构不成竞争，进口靶向药的价格自然也就很难降下来。

更重要的一点是，多数靶向药物并没有在全国范围内纳入居民的基本医疗保险。不在医保报销范围内也就意味着一旦使用高昂靶向药，就要全部自费。许多靶向药治疗费用一个月高达十几万，所有压力全部集中在个人和家庭身上，与英国支付压力集中在NHS上相比更加煎熬。

不过，值得期待的是，针对靶向药价格高的难题，国家在癌症治疗用药的价格谈判、医保报销上也在不断努力。

2015年国家药品价格谈判首先带来了降价的好消息。最近上海抛出的一项医保政策也规定，部分肿瘤分子靶向药物在内的24种药物纳入医保支付，大大减轻了病人及其家庭的负担。与此同时，国内多个省市也在探索大病保险等方式将越来越多的高价靶向药纳入医保。

如果说，靶向药物曾经离我们很遥远的话，那么随着靶向药物的发展及各项政策的逐渐完善，它的价格也将逐渐走向大众。

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