药企联合开发PD-L1单抗获国家食药总局临床批件

12月28日，康宁杰瑞与思路迪联合开发的具有全球自主知识产权的重组人源化PD-L1单抗领域抗体Fc融合蛋白注射液KN035获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的临床试验批件，标志着我国首个PD-L1单克隆抗体成功进入临床开发。

这是KN035继今年11月通过美国FDA的审评，获准在美国开展临床研究之后，再次取得的重大里程碑进展(相关阅读：快讯：全球首个可皮下注射的新一代PD-L1单抗通过美国FDA审评获准进入临床)。该品种为全新分子结构的治疗用生物制品(1类)，目前的临床适应症拟定为实体瘤和血液系统肿瘤，包括但不限于膀胱癌，肺癌、胃癌、结肠癌、乳腺癌、胰腺癌、肝癌、和黑色素瘤等。KN035于2016年4月获得CDE受理，评审时间历时8个月，是目前国内企业第一个进入临床开发的PD-L1抗体。

以PD1/PD-L1抗体为代表的免疫治疗代表了全球肿瘤治疗的方向，给人类将肿瘤作为慢性病管理带来希望。此类药物旨在利用人体自身免疫系统治疗癌症，已经在黑色素瘤、肺癌、肾癌及膀胱癌、头颈部肿瘤等多种肿瘤治疗中表现出显着疗效。预计到2022年，全球免疫治疗市场规模将达到742亿美元，很有可能占据肿瘤治疗的半壁江山。

目前，全球PD1/PD-L1上市品种呈现三足鼎立的格局，百时美施贵宝、默沙东和罗氏领跑市场。已经上市的两个PD1药物市场表现抢眼，Opdivo今年前三季度销售额已达24.64亿美元，Keytruda同期累计销售额为9.19亿美元。罗氏Tecentriq是全球第一个上市的PD-L1药物，2016年5月获得美国FDA批准用于治疗膀胱尿路上皮癌以来，市场增长强劲，仅二三季度的销售额就达到0.77亿瑞士法郎;10月又获得FDA批准用于非小细胞肺癌二线治疗，预期销售额可望快速增长。

KN035作为单域抗体Fc 融合，除了传统抗体药物高疗效、低毒副作用、高肿瘤靶向性等优点，还具有高亲和力和临床前药效好，肿瘤穿透速度快，保留时间长，制剂稳定性好以及工艺先进，成本低等差异化优势。同时，KN035采用更为便利的皮下给药方式，便利患者使用，增加依从性。

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