中国乙肝药市场成“肥肉” 专利争夺战拉开序幕

3156医药网讯 对于全球的制药企业来说，中国的乙肝药物市场是最具吸引力的“肥肉”之一，未来十年，中国仍将是最大的主要乙肝市场，市场规模预计将从2014年的近9.23亿美元增长到2024年的逾14亿美元。对此，一场有关乙肝药物专利保护的争夺战也开始拉开了序幕。

我国慢性乙肝病毒携带者人数占全世界的34%左右。根据研究与咨询公司GlobalData的数据，未来十年，中国仍将是最大的主要乙肝市场，市场规模预计将从2014年的近9.23亿美元增长到2024年的逾14亿美元。

但这十年，也极有可能成为目前已有的乙肝药物在中国盈利的最后黄金十年。根据此前国家卫计委统计的数据，中国实施的以预防接种为主的综合防控病毒性肝炎策略取得了显著的效果，乙肝报告发病率呈下降趋势，并有望此后逐年进入乙肝低流行国家。

种种环境交错下，跨国药企、国内仿制药企比以往任何时候更看重这十年的市场争夺，也正因此，一场有关乙肝药物专利保护的争夺战拉开了序幕。

国产仿制药的步步紧逼

近年来，随着国产仿制药的陆续审批、上市，跨国药企被步步紧逼，尽管包括葛兰素史克在内的进口乙肝药物供应商屡屡降价，但国产仿制药由于不再需要大量的研发投入，低廉的价格依旧分走了曾完全属于进口乙肝药物的一杯羹。

在国内的乙肝市场，江苏企业正大天晴就是仿制药中的佼佼者。在2014年，正大天晴靠着恩替卡韦等仿制药品，实现了年销售额100亿元人民币，其中恩替卡韦的销售就占20%。正是正大天晴，让销售进口恩替卡韦的百时美施贵宝在近两年的部分省市招标中应接不暇，节节败退。

专利的陆续到期，让国产仿制药在近两年的乙肝市场上风生水起，也正因此，中外药企再次打起了“专利保护争夺”的主意。

专利之战未完

2016年4月26日，北京市高级人民法院做出1448号判决，驳回吉利德科学股份有限公司(GileadSciences)的上诉，认定其专利(中国专利号：200710196265.3)保护的含具体比例的替诺福韦二吡呋酯的富马酸盐专利无效。

抗病毒药物替诺福韦的化学名全名为富马酸替诺福韦二吡呋酯片，在中国，其适应症之一为慢性乙型肝炎。

而这也并不是近几年唯一的一场有关乙肝药物专利保护期的诉讼。

2010年，正大天晴首仿恩替卡韦，其后，百时美施贵宝对其仿制品发起侵权诉讼。但2015年，百时美施贵宝状告正大天晴仿制其恩替卡韦被北京高院驳回，终审判决判百时美施贵宝的恩替卡韦专利在中国无效，正大天晴名正言顺地继续销售。

另一家上海的仿制药公司奥锐特，则瞄准了仿制替诺福韦。在2011年接受采访时，奥锐特公司董事长彭志恩称此专利有重大缺陷，不属于重大创新。彭志恩希望，该专利在中国也能被取消。当年5月13日，奥锐特公司向国家知识产权局专利复审委员会提交了“替诺福韦专利无效申请”的相关证据，国家知识产权局受理。而当年4月，吉列德公司则以侵犯专利为由，已经将奥锐特公司告上法庭。双方各不相让。

缘何争夺

根据中国疾病预防控制中心的统计数字，目前中国有约9000万乙肝病毒携带者，其中有2800万是慢性乙肝患者，760万丙肝感染者。

根据世界卫生组织对乙型肝炎感染率的定义：超过8%的国家或地区被定义为高流行地区;乙型肝炎感染率小于2%的国家或地区被定义为低流行地区;而乙型肝炎感染率在2%～8%的国家或地区被定义为中流行地区。

在这样的乙肝市场判断下，专利之争就显得尤为重要了：跨国药企希望可以在专利保护期内实现更多的药品价值，而国内的仿制药企则希望可以更快的进入市场，在红利消失前分得一杯羹。

让药企人士紧张的原因不仅仅来自于基于中国的乙肝患者未来会大幅缩减的判断。复旦大学附属中山医院肝肿瘤内科主任张博恒告诉第一财经记者，目前市场上已有的治疗乙肝的药物并不能彻底治愈乙肝，需要“持续用药”，但是一种可以彻底治愈乙肝的新药已在临床阶段，“预计2～3年内就会走进市场。”而届时，新老药物的交替将进一步压缩现有药物的市场占有份额。

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