2016年总局特批：国产重磅医械产品一览（表）

3156医药网讯 2017年1月3日，国家药监总局发布公告，日前，该局又审查批准了一个填补国产空白的高端医疗器械产品。

据统计，这也是在2016年，国家药监总局予以单独公告、特批填补国产医疗器械空白/打破进口垄断的第9例产品。

与此前相比，进入2016年之后，药监总局对创新型医疗器械产品的审批明显加快，新批准上市的国产重磅创新医疗器械数量也就明显增多。

2013年以来，总局特别公告、批准上市的国产重磅医械产品名单：

以下为药监总局在2016年批准上市的国产重磅医械产品详情：

肺动脉带瓣管道产品获批上市

2017年01月03日发布

近日，国家药监总局经审查，批准北京佰仁医疗科技有限公司的肺动脉带瓣管道注册。

该产品由近心端管道和远心端管道组成，流入端至流出端各部分内径相同(8-17mm)。近心端管道采用带有原生三叶瓣膜的牛颈静脉组织，瓣膜上缘至远心端管道采用牛心包组织，通过脱细胞、去除组织免疫原性及系列组织抗钙化改性处理，再经仿生结构设计与缝制工艺制造而成。该产品由无支架人工生物肺动脉瓣与人工生物大血管组成，用于心外科手术植入，手术重建右室流出道或替换先前植入的失功管道，治疗右室流出道畸形或病变的患者。

该产品的首次批准上市，填补了国产医疗器械在高端人工生物心脏瓣膜领域的空白，为广大复杂先心病患儿带来福音。

骨科手术导航定位系统获批上市

2016年11月24日发布

2016年11月14日，国家药监总局经审查，批准了北京天智航医疗科技股份有限公司的骨科手术导航定位系统(型号：TiRobot)医疗器械注册。

该设备由主机、机械臂、手术计划与控制软件、光学跟踪系统、主控台车和导航定位工具包组成，用于在脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术中以机械臂辅助完成手术器械或植入物的定位。

该骨科手术导航定位系统采用6自由度机械臂、兼容2D和3D医学影像等专利技术，各项性能指标达到国际同类产品水平，适用于采用创伤骨科空心螺钉内固定术和脊柱螺钉内固定术的患者，可以有效保证螺钉置入的精度，缩短手术时间，减少X线辐射损伤，减轻患者损伤。

在国产产品上市前，该类产品主要为美国和德国进口产品。

创新产品人工晶状体获批

2016年11月24日 发布

2016年11月21日，国家药监总局经审查，批准爱博诺德(北京)医疗科技有限公司的人工晶状体注册。

该产品为一件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为L形，主体和支撑部分均由丙烯酸乙酯等材料聚合而成，添加紫外线吸收剂和蓝光吸收剂。该产品具有“后表面高凸”、“高次非球面”、“复杂面形独立分离”、“边缘等厚”和“具有肝素改性的疏水性丙烯酸酯材料”等特点，在国产人工晶状体中尚属首创，为国产器械在高端人工晶状体领域的一大进步。

适用于成年患者无晶体眼和原发性角膜散光摘除白内障后的视力矫正，旨在改善远视力，减少残余散光度并且减少对远视力眼镜的依赖。

国产创新型PET/CT获准注册

2016年10月20日 发布

近日，国家药监总局经审查，批准了明峰医疗系统股份有限公司生产的“正电子发射及X射线计算机断层成像装置”。该产品由扫描架(包括PET机架、PET探测器、数据采集系统和CT机架、X射线管组件、高压发生器、CT探测器、限束器)、诊断床、电源柜、计算机图像处理系统和控制盒组成。

该产品组合了X射线计算机断层扫描系统(CT)和正电子发射计算机断层扫描系统(PET)，提供生理和解剖信息的配准与融合。该产品伽马光子定位精确，信号数字化处理及采集方法先进，其所生成的图像同时包括人体器官组织的功能信息和解剖学信息，相关信息可用于肿瘤、脑部疾病及心血管疾病等诊断、治疗以及疗效评价等方面。

该产品批准上市，标志着中国大型高端医疗影像设备的研制与生产水平上了一个新台阶，打破同类产品进口为主的现状。

用于结核分枝杆菌耐药性检测的3个国产体外诊断试剂首次获批

2016年09月07日 发布

2016年9月2日，国家药监总局经审查，批准了厦门致善生物科技有限公司生产的“结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”、“结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”和“结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)”。三个产品都由扩增试剂、对照试剂和提取试剂组成。

上述三个体外诊断试剂是国产同类产品首次获批，分别用于检测结核分枝杆菌对氟喹诺酮类药物耐药性、链霉素药物耐药性或乙胺丁醇药物耐药性，可用于临床上结核病的辅助诊断。这些产品上市，有利于对耐多药结核病患者及时诊治，从而更好地控制与治疗结核病。

药物洗脱外周球囊扩张导管获批上市

2016年05月30日 发布

近日，国家药监总局批准北京先瑞达医疗科技有限公司生产的“药物洗脱外周球囊扩张导管”上市。

该产品为整体交换型球囊扩张导管，球囊表面载有紫杉醇药物涂层，用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)。在球囊导管扩张过程中，药物涂层中的紫杉醇释放至靶病变血管壁中，抑制新生内膜过度增生。临床试验结果表明其有效性优于未涂层球囊扩张导管。

该产品是我国首个用于外周动脉的国产药物洗脱球囊扩张导管，为临床医生及患者提供了新的治疗选择。

植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件和植入式迷走神经刺激电极导线套件获批

2016年05月23日 发布

2016年5月16日，国家药监总局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”和“植入式迷走神经刺激电极导线套件”两个产品。

“植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件”由脉冲发生器、测试电阻、力矩螺丝刀和控制磁铁组成。“植入式迷走神经刺激电极导线套件”由电极、造隧道工具(包括穿刺工具和套管)和固定夹组成。

上述两个产品配合使用，对药物不能有效控制的难治性癫痫患者能起到控制癫痫发作的作用，是迷走神经刺激治疗癫痫病的首例国产产品。

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