从药企丙肝新药报产看国内丙肝市场大变局

3156医药网讯 随着一系列治愈性口服丙肝新药的上市，全球丙肝药市场在近3年经历了一个“迅猛爆发、快速饱和、急剧萎缩”的过程。中国目前的丙肝患病率大约在1%左右，是一个看得见的大市场。当欧美日等规范市场饱和之后，药企的目光自然就聚焦在了中国。

尽管目前尚未有任何一个口服直接抗病毒药物(DAAs)在国内上市，但是随着这类药物在医患群体中的知晓度不断提高，一大波制药企业扎堆申报，CDE优先审评持续推进，特别是BMS、强生、歌礼等一系列DAAs在近期陆续报产，中国丙肝药市场大变局的号声已经吹响。中国丙肝药市场无疑是庞大的，但数量如此多的内资外资药企进行混战，竞争无疑也是极其残酷的。在谈谁能胜出之前，我们有必要对这个市场有更清晰的认知。

干扰素疗法：夕阳无限好，只是近黄昏

在索非布韦面世之前，全球的丙肝标准治疗方案是“干扰素注射+利巴韦林+DAA”，罗氏Pegasys(聚乙二醇干扰素α-2a，派罗欣)、默沙东PegIntron(聚乙二醇干扰素α-2b，佩乐能)等产品也都曾盛极一时，但治愈性全口服DAAs药物在海外的陆续上市让其销售额急剧跳水，PegIntron的销售数据甚至已经不在默沙东的财报中体现，距离退市似乎已经不远。中国已经成为长效干扰素制剂业绩的最后一个支撑点。

就当前国内丙肝市场用药而言，因为DAAs药物尚未上市，干扰素目前仍是主流用药。市场上的主要玩家包括罗氏派罗欣(长效)、默沙东佩乐能(长效)、凯因科技的凯因益生(重组人干扰素α2b，短效)、华立达生物安福隆(重组人干扰素α2b，短效)、安科生物安达芬(干扰素α-2b，短效)等。从市场份额上看，长效干扰素遥遥领先，在国内市场合计占到近80%的份额，远超国内企业的短效干扰素产品。

厦门特宝生物的长效干扰素产品派格宾(聚乙二醇干扰素α-2b)已经于2016/9/2获批治疗丙肝，将凭借价格优势搅动长效干扰素制剂在国内丙肝市场的统治地位，而且派格宾的乙肝适应症预计会在2017年获批，将进一步对长效干扰素造成冲击。

此外，根据凯因生物2016/6/18招股说明书的信息，聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液已经报产。不过目前从CDE网站尚未查到相关信息，猜测受理号仍停留在省局。除了厦门特宝生物和凯因生物之外，还有一大波国内企业的长效干扰素产品已经获批临床，未来将与罗氏、默沙东竞争国内市场。

口服DAAs：国内药企在仰望，Gilead在月亮之上

从Sovaldi到Harvoni，再到治疗全基因型丙肝的Epclusa，Gilead可谓是吊足了国内丙肝患者和医生的胃口，但是Gilead的神药就像挂在月亮之上一样遥不可及。Gilead授权20家公司仿制Sovaldi，允许销往100多个发展中国家，让其售价降至10美元/片，但这些福利均与中国无缘，反而间接催热了国内的医疗旅游行业……

所以问题来了，谁会是国内第一个上市的口服DAAs?索非布韦什么时候上市?相信这是大家都比较关注的问题。

截至目前，在国内申报生产的口服DAAs品种共有4个，分别是BMS的阿舒瑞韦(Asunaprevir)、达卡他韦(Daclatasvir)，强生的西美瑞韦(Simeprevir)。歌礼生物12月27日宣布ASC08(Danoprevir)已经申报生产并获CFDA受理，成为第一家报产DAAs的本土药企，不过在CDE官网上还查不到该申请对应的受理号。

从开发进度上看，BMS、强生率先报产并不意外，因为其临床申请早在4月18日就获得了CDE优先审评，同意免临床后再报产，CDE的工作效率还是很高的。歌礼生物虽然获得优先审评的是ASC16(Ravidasvir)，但由于ASC08比ASC16提前1年申报临床，领先ASC16报产也属正常进度。

令大家疑惑的地方可能在于，Gilead的三大明星药Sovaldi(索磷布韦片)、Harvoni(来迪派韦/索磷布韦片)和Epclusa(索磷布韦韦帕他韦片)明明与BMS、强生同时获得优先审评，最早在国内申报的索非布韦怎么就迟迟不见报产呢？我们在此帮大家推测一下Gilead内心的小算盘：

国内目前有22家企业在开发索非布韦，如果Gilead的原研药不获批上市，国内企业就需要按照3.1类申报要求开展验证性临床试验。如果Gilead的索非布韦报产并获批，国内企业就可以按照6类仿制药的要求直接开展BE，快速跟进。

Harvoni(来迪派韦/索磷布韦)的治疗效果、覆盖人群均优于Sovaldi，Gilead放弃报产Sovaldi，直接报产Harvonil也不是没有可能，毕竟Harvoni也是在4月18日也获得过优先审评的。所以Gilead迟迟不报产索非布韦很可能是对国内企业的一个战略性卡位。

有人会说索非布韦不是2024年才专利期保护到期吗?这个问题真的不好讲，强仿也不是没有可能。

中国丙肝市场的机会在哪？

前文提到中国市场是一个大家都能看得到的丙肝大市场，但不同统计口径下的中国丙肝患者数量并不相同，若按患病率1%计算，中国丙肝患者也超过1300万，患者池是美国的3倍以上，想象空间无限。

但制药企业在中国丙肝市场会面临两个主要问题：

中国医保支付能力有限，84000美元(12周一个疗程，合人民币56万元)治愈1例丙肝患者显然是不可能承受的，如何兼顾盈利和可及性是非常考验药企智慧的一件事情。

中国丙肝治疗率很低。行业人士依据国内销售收入及市场份额的推算结果显示，国内每年能用得起长效干扰素的具有支付能力的丙肝患者仅2.5万人左右。这个数字也是未来支付得起DAAs新药的患者人数，是不是相比1300万显得非常骨感？

对治愈性口服DAAs药物来说，要想在国内市场打开局面，以下两个问题是必须解决好的：

定价问题。如果参考印度强仿索非布韦做到10美元/片的价格，拿840美元(5600元)治愈1例患者是最为理想的，但显然也只是空想而已。预期6万-10万元左右治愈1例患者是医保和药企双方都可以接受的，对患者而言，相比现有疗法并没有增加太多治疗成本，对医保来说，治愈丙肝可以减轻后续治疗肝硬化、肝癌等医疗卫生投入。如果按每年2.5万人接受治疗计算的话，国内DAAs市场大约是20亿元的容量，这也与当前干扰素市场的容量基本一致。

提高丙肝患者的诊断率。治疗率的提高一方面取决于医保和患者的支付能力，另一方面则取决于诊断率。如果将每年的治疗人数提高到10万人，那么国内丙肝市场就是100亿元的容量。这样以来，几乎每个开发治愈性口服DAAs的厂家都能分到足够的市场蛋糕。

至于干扰素类药物，虽然面临DDAs的巨大冲击，但某些丙肝患者考虑到疾病分型的原因，或者是治疗成本的原因，还必须选择使用干扰素。如果未来几年将接受治疗丙肝患者的基数扩大3~5倍，相信在国内市场的表现并不会像全球市场那样衰减得如此剧烈。但长远来看，干扰素产品的舞台可能只在乙肝上了。

最后再围观一下丙肝创新药在国内的注册审批情况吧，2017年DAAs必定是要上市了，至于谁能抢到头筹，需要考量的因素就太多了，只能说笑到最后的才算赢。

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