新动态!吉利德乙肝新药TAF在日本获批
来源:网络时间:2016-12-22分类:医药行业新闻
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TAF是另一款常用乙肝药物Viread(替诺福韦二吡呋酯,TDF)的前药,因为TAF具有较高的血液稳定性,可以有效递达至肝细胞,因此TAF 在剂量低于Viread十分之一(25mg/300mg)的情况下就能发挥与后者相似的疗效……
3156医药网讯 近日,吉利德宣布,日本厚生劳动省批准Vemlidy(替诺福韦艾拉酚胺,TAF)25mg每日1次用于抑制乙肝病毒复制。
TAF是另一款常用乙肝药物Viread(替诺福韦二吡呋酯,TDF)的前药,因为TAF具有较高的血液稳定性,可以有效递达至肝细胞,因此TAF 在剂量低于Viread十分之一(25mg/300mg)的情况下就能发挥与后者相似的疗效,还可避免血液中替诺福韦浓度过高,提高了安全性。
TAF在日本获批主要基于两项为期48周的III期、非劣效研究(Study 108 和Study 110)的数据。
Study 108研究入组了425例乙肝e抗原(HBeAg)阴性患者,按2:1分组随机给予 Vemlidy 或Viread,治疗48周,其中27例患者来日日本的11家中心。Study 110研究入组了873例HBeAg阳性患者,按2:1分组随机给予 Vemlidy 或Viread,治疗48周。其中46例患者来自日本的16家中心。研究的主要终点是48周时HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例。
结果显示,Study 108研究中,TAF治疗组HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例为94%(268/285),TDF组为92.9%(130/140),到达了非劣效终点。
Study 110研究中,TAF治疗组HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例为63.9% (371/581),TDF组为66.8%(195/292),达到了非劣效终点。
Gilead首席科学官及执行副总裁Norbert Bischofberger表示:“日本目前有超过100万例乙肝患者,我们相信Vemlidy可以为这类患者群体提供一种新的治疗选择。”
11月10日,FDA批准 了Vemlidy (替诺福韦艾拉酚胺,TAF)25mg每日1次用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝病毒(HBV)感染患者。
11月11日,欧盟人用药品委员会(CHMP)对Vemlidy的上市申请做出肯定推荐,也建议批准TAF 25mg 每日1次用于初治或接受过治疗的成人及青少年(年龄≥ 12岁,体重≥ 35 kg)慢性乙肝感染,意味着欧盟不久后也将正式批准 Vemlidy。
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