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全球首个口服蛋白酶体抑制剂获欧盟批准上市

来源:网络时间:2016-11-25分类:医药行业新闻 手机访问 扫一扫,发送至微信

导读

欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)曾发布意见,建议不批准Ninlaro。之后,武田针对这一意见提起上诉,要求CHMP重新审查,最终在今年9月底获得了CHMP支持批准的积极意见……

3156医药网讯 日本制药巨头武田(Takeda)抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯,欧盟委员会(EC)已有条件批准口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro(ixazomib),联合Revlimid(lenalidomide,来那度胺)及地塞米松(dexamethasone),用于既往已接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤(MM)成人患者。此次批准,使Ninlaro成为欧洲首个也是唯一一个口服蛋白酶体抑制剂。

值得一提的是,Ninlaro在欧洲的监管之路也并非一帆风顺。今年5月底,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)曾发布意见,建议不批准Ninlaro。之后,武田针对这一意见提起上诉,要求CHMP重新审查,最终在今年9月底获得了CHMP支持批准的积极意见。

Ninlaro的获批,是基于关键性III期临床研究TOURMALINE-MM1的积极数据,该研究在复发性和/或难治性多发性骨髓瘤患者中开展,数据显示,与安慰剂+来那度胺+地塞米松联合治疗组相比,Ninlaro+来那度胺+地塞米松联合治疗组无进展生存期(中位PFS:20.6个月 vs 14.7个月)显著提高了6个月,达到了研究的主要终点。此外,在横跨预先定义的各亚组中均观察到了Ninlaro治疗方案的显著疗效。该研究中总生存期(OS)方面的后续分析将在2017年进行。

近年来,尽管临床治疗方面已取得很大的进展,但多发性骨髓瘤仍然是一个棘手的疾病,患者及其治疗医生需要更多的治疗选择。在欧洲,尚没有获批的口服蛋白酶体抑制剂,Ninlaro将填补这一空白。Ninlaro+来那度胺+地塞米松,这种全口服三联疗法将为复发性和/或难治性发性骨髓瘤(MM)群体提供一种安全有效的、可耐受的口服治疗方案。

在美国,Ninlaro于2015年11月获FDA批准,成为全球上市的首个口服蛋白酶体抑制剂。Ninlaro能够阻断多发性骨髓瘤细胞的酶,进而阻碍其生长及生存的能力。

多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)是一种浆细胞癌,见于骨髓。多发性骨髓瘤中,一组浆细胞(或骨髓瘤细胞)转化为癌细胞并增生,使浆细胞的数目高于正常水平。由于浆细胞在体内广泛游走,有可能累及体内多数骨骼,可能导致压缩性骨折、骨溶解性病灶和相关疼痛。多发性骨髓瘤可导致若干严重健康问题,累及骨骼、免疫系统、肾脏和个体的红细胞计数,部分较常见症状包括骨骼疼痛和疲乏,疲乏是贫血的症状。多发性骨髓瘤属罕见癌症,每年新发病例在美国约为20,000人、全球约为114,000人。

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