通过检查！开封制药继续进军欧盟高端医药市场

3156医药网讯 近年来，欧盟增强了GMP现场检查力度，他们要求制药企业以最快的速度提供信息和文件。11月15日至17日，欧盟EDQM委派专家组到开封制药(集团)有限公司现场进行检查，最终，辅仁开封制药集团顺利通过现场检查。这也意味着辅仁-开封制药集团将继续进军欧盟高端医药市场。

欧盟要求真实查看运转状态中的生产车间，厂区平面图中的每个建筑物、每一处房子都要有编号，方便检查官的查看。检查重点是数据的完整性及计算机系统。检查员随时会向操作员工发问，对原始数据即时计算检查，有时还会根据观察员工和管理层的表情的慌乱与否进行判断。如果平时各项质量管理没有落实到位的话，就很容易被查出问题。

11月17日，欧盟EDQM检查官宣布辅仁-开封制药集团顺利通过现场检查，并获得EDQM颁发的通过检查的证书以及协同此次检查的欧盟成员国颁发的GMP证书。EDQM检查官高度赞扬了辅仁-开封制药集团队协作能力和完善的生产质量管理体系，高度评价了辅仁-开封制药集团的硬件设施和软件系统，并提出了整改建议。检查组表示辅仁-开封制药集团整个公司员工的素质非常高，有经验丰富的质量控制人员和技术人员，组织得非常好，文件递交速度快，有运转良好的GMP体系，按照欧盟的发证程序，缺陷整改后就签发新的COS证书。EDQM检查组表示，在新证书下发之前，老证书一直有效。

这次检查可谓史上最难的欧盟现场检查。近年来，辅仁-开封制药集团以欧美高端市场为销售战略目标，不断在质量管理上加大投入，通过国际高端质量认证促进产品升级和技术进步，从而推动企业开拓高端市场，实施差异化竞争战略。

辅仁-开封制药集团通过欧盟EDQM的检查后，无疑对辅仁-开封制药集团的发展起到了关键作用，相信今后的辅仁-开封制药集团会更加注重集团的全方位发展，为制药行业起到带头作用。

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