卫材新型抗癌药获NICE批准用于转移性乳腺癌治疗

3156医药网讯 日本药企卫材(Eisai)内部研发的新型抗癌药Halaven(eribulin mesylate，甲磺酸艾瑞布林)近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)已发布最终指南，批准将Halaven用于英国国家卫生服务系统(NHS)，用于既往接受过2种化疗方案但病情进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者的常规治疗。

之前，NICE曾在2012年拒绝批准将Halaven用于NHS。此次NICE态度转变，主要是由于有新的证据表明Halaven相比标准治疗方案能够提供持续的生存益处。根据卫材公布的一项临床研究数据，与化疗药物卡培他滨(capecitabine)相比，Halaven使患者的生命延长了大概3个月。

NICE卫生技术评估中心主任Carole Longson教授表示，这个新的证据，连同通过患者用药可及性方案(Patient Access Scheme，PAS)提供的折扣，使评估委员会得出结论：Halaven是一个具有成本效益的治疗选择。

Havalen是一种合成的大田软海绵素(halichondrin B)类似物，这是一种微管动力学抑制剂，具有新颖的作用机制。Halichondrin B是一种从生长在日本沿海的黑色海绵中发现的物质，能够有效治愈肿瘤。近期的非临床研究表明，Halaven与肿瘤核心区域的血管灌注和渗透性增加有关。Halaven可改善上皮细胞状态，降低乳腺癌细胞的迁移能力。

Havalen由卫材内部发现和开发，该药是唯一的一种单药化疗药物，于2010年首次获FDA批准用于转移性乳腺癌的治疗。目前，Halaven已获全球约60多个国家批准，包括日本、欧洲、美国、亚洲。

Halaven是卫材的一个关键增长型产品，在今年前6个月的销售额达到了1.81亿美元。值得一提的是，Halaven在今年上半年还接连获得美国、日本、欧盟批准用于不可切除性或转移性软组织肉瘤(STS)。此外，卫材于也在今年8月向中国食品和药品监督管理总局(CFDA)提交了Halaven治疗局部晚期或转移性乳腺癌的新药申请(NDA)。

近年来，在中国，乳腺癌确诊病例一直稳步上升。据估计，在2015年新增27.24万例浸润性乳腺癌病例，死亡病例7.07万例。目前，在中国女性中，乳腺癌是最常见的癌症确诊类型。

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