三分钟医药新闻 河南药品集中采购资质审核通知

3156医药网讯 日前，国家食药监总局发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见》的最终稿。

和征求意见稿相比，最终稿的表述上，要求有所减少，但始终强调的一点，建立追溯体系是按照GMP、GSP等要求，药企和医药流通企业建立的追溯系统，是符合GMP和GSP要求之上的药品可追溯，没有电子追溯系统也可以，企业可以有纸质的记录，反正只要保证来源和去向可查就行了。

从国家局责令各地方局落实的重点来看，追溯系统主要重点有：原料来源记录、生产过程记录、购销记录等追溯体系建设要求的落实情况进行督促检查和总结。对不履行追溯责任者依法及时查处。

对于药企来说，原料来源、生产过程记录，是药企追溯的重点，对于经营企业来说，重点当然就是购销记录啦。

国家局再次强调，不得强制要求企业使用指定的追溯系统：

鼓励生产经营者运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营者提供产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营者接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。

鼓励行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台，为监管部门提供数据支持，为生产经营者提供数据共享，为公众提供信息查询。

国内医药行业动态

1.目前，我国每年有30万肾病患者需要肾移植，但仅有1万左右患者能够获得肾移植机会。截至今年6月22日，全国有336名患儿在等待肾移植。在近日召开的第十届全军器官移植学术会议上，专家建议，随着儿童捐献者的增加，建议器官捐献分配采用儿童优先策略；

2.近日，第四军医大学西京医院专家团队联合驻地某国家重点实验室，采用4D打印技术，成功为一5个月大的患儿实施手术治疗，打通生命通道。将4D打印气管外支架成功用于婴儿复杂先天性心脏病合并双侧气管严重狭窄的救治，这在国际上尚属首次；

3.济川药业的恩格列净获批临床。

国际医药企业动态

1.精神分裂症新药进展!灵北和大冢重磅精神病药物Rexulti获美国FDA批准用于精神分裂症的维持治疗；

2.超重磅!FDA批准美国市场首个阿达木单抗生物仿制药Amjevita；

3.阿尔茨药物再失败!灵北5-HT6受体拮抗剂idalopirdine首个III期临床未改善轻度至中度AD患者认知；

4.重磅!诺华新型靶向抗癌药Zykadia一线治疗晚期ALK+肺癌III期临床获得成功，辉瑞霸主地位将不保；

5.重磅!吉利德泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Epclusa获英国NICE批准；

6.超重磅!FDA批准美国市场首个阿达木单抗生物仿制药Amjevita。

全国药品招标速递

1.河南：关于2016年度河南省药品集中采购资质审核结果公示的通知，公示时间：2016年9月27-29日；

2.广东：关于广东省医疗机构药品交易产品新增报名的通知，现场纸质报名材料递交截止时间：2016年9月30日下午17:00时;网上报名材料提交截止时间：2016年10月14日；

3.陕西：关于2015年陕西省基本药物集中采购入围结果公告。

医药会议活动精选

10月20日-23日：中华医学会第二十一次全国儿科学术大会(广东)；

10月27日-29日：第一届长征骨科论坛(上海)；

10月29日-11月1日：第76届中国国际医疗器械(秋季)博览会(深圳)；

11月18日-20日：2016朝阳国际医学大会(北京)；

12月2日-4日：第76届全国药品交易会(昆明)。

医药上市公司快报

1.辉瑞决定不分拆，未来可能进行更多收购。辉瑞将继续把非专利药和品牌药物做为不同的部门，称如果“在未来某个时点相关要素发生极大变化”，公司保留将来进行分拆的选项。持有辉瑞股票的Gabelli Funds投资组合经理Jeff Jonas预计,继决定以140亿美元收购Medivation后，辉瑞将进行更多“规模类似或较小”的并购交易。

2.东软医疗开启上市倒计时，高端器械格局谋变。东软集团成立25周之际，集团董事长兼CEO刘积仁透露，目前东软医疗股权交割已经完成，上市准备工作基本就绪，未来将借助资本平台更好地发展。另据了解，东软医疗从7月31日起不再纳入东软集团的合并财务报表范围。

3.盟科完成5500万美元C轮融资开发全新结构抗耐药菌新药MRX-I。

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