葛兰素史克向欧盟提交IL-6单抗上市申请

3156医药网讯 英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布已向欧洲药品管理局(EMA)提交皮下注射剂型(SC)单抗药物sirukumab(每月一次)的上市许可申请(MAA)，寻求批准sirukumab联合甲氨蝶呤(MTX)用于对常规的或生物类的疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)治疗失败或不耐受的中度至重度RA成人患者，以及sirukumab作为一种单药疗法用于不适合甲氨蝶呤治疗的中度至重度RA成人患者。

该公司也计划于2016年向美国食品和药物管理局(FDA)提交sirukumab的监管申请文件。如果获批，该药将为中度至重度RA成人群体提供一种每月一次的皮下注射治疗选择。

sirukumab是一种实验性人抗细胞白介素-6(IL-6)单克隆抗体，可高亲和力和特异性地结合细胞因子IL-6，抑制 IL-6介导的炎性作用。IL-6被认为在自身免疫性疾病中发挥着关键作用。目前，sirukumab处于III期临床开发，用于多种免疫性疾病的治疗，包括类风湿性关节炎(RA)和巨细胞动脉炎(GCA)。葛兰素史克与强生于2011年12月达成合作，联合开发及商业化sirukumab。2012年8月，双方启动了sirukumab治疗中度至重度RA的III期临床项目。

sirukumab的RA全球III期临床项目包括5个研究，调查了sirukumab 2种皮下注射剂量(100mg每2周，50mg每4周)作为单药疗法以及与传统DMARDs联合用药的疗效和安全性。该项目的研究包括SIRROUND-M(甲氨蝶呤或柳氮磺吡啶无应答的日本患者)、SIRROUND-D(对DMARDs无应答的患者)、SIRROUND-H(对DMARDs无应答的生物制剂初治患者，调查sirukumab单药疗法 vs 阿达木单抗)、SIRROUND-T(对抗TNF制剂和其他生物制剂无应答的患者)、SIRROUND-LTE(已完成SIRROUND-D和SIRROUND-T的患者中开展的一项长期扩展研究)。

去年11月，葛兰素史克在美国纽约向投资者展示了其管线资产中的40个产品，这些产品中80%都是首创的新药(first-in-class)，其中7个新药处于III期临床开发阶段，有望4年内上市。sirukumab便是这7个新药中的一员。

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