FDA批准首个依那西普生物类似药上市

3156医药网讯 瑞士制药巨头诺华(Novartis)旗下仿制药单元山德士(Sandoz)开发的依那西普生物类似药Erelzi(etanercept-szzs)近日喜获美国食品和药物管理局(FDA)批准，该药是安进超级重磅产品Enbrel(etanercept，依那西普，一种TNF抑制剂)的生物类似药，适应症与Enbrel相同，包括：类风湿性关节炎(RA)、斑块型银屑病(PsO)、银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS)及幼年特发性关节炎(JIA)。

Erelzi是FDA批准的首个依那西普生物类似药，也是诺华山德士在美国市场继Zarxio(安进Neupogen[gilgrastim，非格司亭]的生物类似药)之后获批的第二款生物类似药，同时也是FDA批准的美国市场的第三款生物类似药。

FDA的决定遵循了其专家委员会的意见。今年7月，FDA关节炎顾问委员会(AAC)以全票通过(20:0)支持批准Erelzi用于原研药Enbrel所有的适应症。此次批准，是基于对分析性、非临床、临床数据的一个综合数据包，证实了Erelzi与Enbrel具有高度相似性。Erelzi的临床研究包括在216名健康志愿者中开展的4个比较药代动力学(PK)研究以及在531例慢性斑块型银屑病患者中开展的一项验证疗效和安全性相似性研究。FDA批准Erelzi外推至Enbrel得所有适应症是基于山德士的生物类似药Erelzi与原研药Enbrel在本质上是一样的。

然而，鉴于诺华目前正牵涉于安进今年3月发起的一项专利侵权诉讼。安进声称，该公司产品Enbrel在美国市场的专利保护期到2029年。因此，Erelzi何时登陆市场尚不得而知，除非诺华愿意冒险在裁决下来之前强推产品上市。在欧洲市场，三星Bioepis开发的依那西普生物类似药Benepali于今年1月获批上市，成为欧洲的首个依那西普生物类似药。而山德士提交的依那西普生物类似药上市申请已于2015年第四季度被欧洲药品管理局(EMA)正式受理，目前正在进行审查，预计将在年底做出决定。

目前，美国生物类似药市场仍处于起步阶段。在Erelzi之前，仅有2种生物类似药获批，即诺华山德士的Zarxio(filgrastim-sndz)和辉瑞的Inflectra(英夫利昔)，后者是强生超重磅TNF抑制剂Remicade的生物类似药。

诺华山德士是生物类似药(biosimilar)领域的全球领导者当前，今年6月，该公司披露，到2020年将推出5个主要肿瘤学和免疫学生物制剂的生物类似药，所针对的原研药包括：Enbrel(安进，2014年全球销售额达90亿美元)、Humira(艾伯维，2014年全球销售额130亿美元)、Neulasta(安进，2014年全球销售额58亿美元)、Remicade(强生，2014年全球销售额达93亿美元)、Rituxan/MabThera(罗氏，2014年全球销售额75亿美元)，这些品牌药合计年销售额接近440亿美元。

当前，山德士正在推进一项激进的监管提交战略，计划在3年内(2015-2017)提交11个生物类似药的监管申请，截至目前已完成了其中6个，并实现3个生物类似药上市。该公司表示，到2020年将有总共8个生物类似药产品上市销售。

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