结直肠癌复方新药Lonsurf英国NICE批准上市

3156医药网讯 日本药企大冢(Otsuka)与法国合作伙伴施维雅(Servier)联合开发的抗癌复方新药Lonsurf(trifluridine/tipiracil，FTD/TPI)近日在英国监管方面传来喜讯。

英国医疗成本监管机构——英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)发布最终指南，支持将Lonsurf用于英格兰和威尔士国家卫生服务(NHS)系统，用于以往已接受过或不适合现有疗法(包括氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗，抗血管内皮生长因子(VEGF)制剂，抗表皮生长因子受体(EGFR)制剂)的转移性结直肠癌(mCRC)成人患者。

NICE表示，出于临终关怀考虑，Lonsurf作为一种三线及多线治疗药物，治疗转移性结直肠癌具有良好的耐受性，可帮助延长患者生命(尽管时间相对较短)，在没有进一步治疗选择的情况下，可帮助晚期患者保持良好的生活质量。

在英国和欧洲，结直肠癌是第二大癌症致死原因。在2012年，整个欧洲结直肠癌死亡病例高达21.5万例，其中1.62万例(平均每天44例)来自英国，这突显了结直肠癌临床治疗中远未满足的的巨大医疗需求。

Lonsurf是一种新型口服抗代谢复方药物，于2016年4月底获欧盟批准上市，该药由抗肿瘤核苷类似物FTD(三氟胸苷，trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI(tipiracil)组成。其中，FTD可在DNA复制过程中取代胸腺嘧啶直接掺入DNA双链，导致DNA功能障碍，干扰癌细胞DNA的合成；TPI则能够抑制与FTD分解相关的胸腺磷酸化酶，减少FTD的降解，维持FTD的血药浓度。

Lonsurf的获批，是基于一项国际性、随机、双盲III期研究RECOURSE的积极数据。该研究涉及800例既往已接受治疗的转移性结直肠癌(mCRC)患者。研究中，患者随机接受Lonsurf+最佳支持疗法(BSC)或安慰剂+BSC，直至病情恶化或副作用变得无法忍受。数据显示，与安慰剂组相比，Lonsurf治疗组总生存期显著延长(OS：7.2个月vs5.2个月，p<0.0001)，死亡风险显著下降31%，达到了研究的主要终点。安全性方面，Lonsurf治疗组最常见的副作用包括贫血、身体虚弱、极度疲劳、恶心、食欲下降、腹泻、呕吐、腹痛及发烧。

在美国，Lousurf已于2015年9月获FDA批准，用于对其他疗法(化疗及生物疗法)不再响应的难治性转移性结直肠癌(mCRC)患者的治疗。Lonsurf由大冢开发，施维雅(Servier)于2015年6月与大冢签署了一项1.3亿美元的协议，获得了Lonsurf在欧洲市场及其他市场(除美国、加拿大、墨西哥、亚洲之外)的商业化权利。

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