安徽食药监总局首次发布药品安全白皮书

3156医药网讯 8月18日，安徽省食药监局首次发布药品安全状况白皮书。据悉，2015年安徽共收回GSP证书16张，撤销零售GSP证书2家，立案查处药品经营企业100多家次。

药品生产企业达361家

截至2015年底，安徽省共有药品生产企业361家，其中原料药生产企业45家、制剂生产企业131家、中药饮片生产企业163家、医用氧气生产企业22家。

截至2015年底，安徽省共有药品经营和使用单位40397余家，其中药品批发企业462家，药品零售连锁总部277家，药品零售连锁门店6848家，药品零售单体药店8010家，各级医疗机构24800余家。2015年度全省药品经营企业销售额达1064.87亿元，较上年度增长3.57%。

收回GSP证书16张

通过开展药品零售、批发企业的专项整治，共收回GSP(药品经营质量管理规范)证书16张，撤销零售GSP证书2家，立案查处药品经营企业100多家次；监督检查医疗机构10920家次，责令整改2532家次，立案查处12家次。

全省共立案查处药品案1746件，已结案1645件，没收违法所得440.6万元，罚款1236万元，罚没款金额合计1676.6万元，责令停产停业14家，吊销许可证5家，捣毁黑窝点13个，向公安机关移送案件45件，公安部门立案7件。

据悉，安徽省食药监管理局在全国食品药品监管系统率先开展检查缺陷项目公开工作，对相关企业检查缺陷项目定期在该局网站上主动公开，对严重违法违规行为在“曝光台”上进行曝光，对企业起到了威慑作用。

加强监测以及信息公开力度

目前，安徽不良反映监测信息网络有1万多家，覆盖了全省的医疗机构和经营生产企业，实现了在线实时报告。2015年的药品不良反应病例报告数量为102579份，位居全国第二位。

据药品不良反应监测中心的相关负责人介绍，监测所得到的结果能为药品的再注册、药品质量抽检计划的制定以及提高药品的安全性提供可靠依据。不良反应病例报告数量之多，表明了安徽省药品监测到位以及不良反应监测和预警能力有了较大提高。

2015年，组织省级药品监督抽验共19510批次，合格18994批次，不合格516批次，总合格率为97.35%。

同时，加大了药品质量信息公开力度，由之前的每季度定期发布转为每月发布。对抽验不合格的药品全部向社会公告，并采取责令召回、撤市、监督销毁等措施，控制不合格药品流入市场，对涉事企业均依法进行了处罚。全年药品没有出现大的质量安全事件，保证了我省群众用药安全。

打击非法生产行为 保障中药饮片质量

安徽省中药饮片生产企业163家，其中亳州市有127家。尽管数量多，但存在规模小，管理和技术人员缺乏，企业负责人和从业人员文化水平低，法律意识淡薄，产品低水平重复严重等问题。

为保障中药饮片质量，安徽食品药品监督管理部门严厉打击中药饮片生产企业非认证车间生产、外购饮片贴牌包装和出租出借证照、走票过票等违法违规行为。通过检查，收回13家企业《药品GMP证书》,吊销3家企业《药品生产许可证》,16家企业移交稽查部门立案查处;曝光饮片生产违法违规行为8次，约谈11家企业法人、负责人和质量受权人。

同时，为防范出现饮片质量系统性风险，安徽省食药监局约谈了亳州市人民政府负责人，要求亳州市人民政府切实履行药品安全地方政府负总责的职责，由市人民政府牵头，多部门齐抓共管，系统治理，从根本上解决影响亳州市中药饮片质量安全隐患。

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