中美免疫体外诊断试剂项目开始试生产

3156医药网 近日，据悉，南明区欧美医药产业园各项设备设施已经安装到位，中美免疫体外诊断试剂项目开始试生产。

“免疫体外诊断试剂可广泛运用于各种人体肿瘤的病理诊断和辅助诊断。它的问世，对病理诊断技术的提升意义重大。”贵州美鑫达医疗科技有限公司董事长吴楷说。

贵州美鑫达是贵州鑫祥投资有限公司和美国NOVODIAX公司合作成立的中美合资企业，通过引入美国NOVODIAX公司的技术，在南明区欧美医药产业园内落地免疫体外诊断试剂项目。

“我国从上世纪70年代末期才开展免疫组化技术的应用。最开始是采用三步法，随着科技的发展，目前已被二步法取代。但无论是机器还是手工操作，都存在时间长、术中无法做出全面确切的诊断等缺陷。”吴楷说，免疫体外诊断试剂可实现诊断一步到位，大大缩短了染色及诊断时间，并提高准确性，节约40%到60%的成本。

吴楷以肺癌诊断为例作介绍。在原来的诊断中，术中的冰冻切片只能做出良恶性的判断，具体属哪一类肿瘤还有待于石蜡后的免疫组化，大概需要一周才能出具完整的病理报告。而使用免疫体外诊断试剂，15分钟就能完成免疫组化的染色，对肿瘤性质及分类、是否有转移等能作出明确诊断，可为临床提供全面及时的病理报告。临床根据病理报告决定手术方案，这样不但缩短了治疗时间，还能减轻患者的费用负担。

“快速诊断、提高诊断准确性，是病理科医生的百年梦想。经过美国NOVODIAX公司医药生物技术博士团队长达4年的技术研究，直接免疫组化法在2013年底取得技术上的突破，近几年又不断完善，目前已研发出11个抗体成品，今年9月将研发出30个抗体成品，几乎能诊断出所有常见肿瘤。”吴楷说，目前，该试剂已在北京301医院、协和医院、遵义医学院、贵州省肿瘤医院等10余家医院进行过临床测试，效果很理想。

凭借在技术上的绝对领先，吴楷计划在未来五年内通过学术推广等方式，争取将产品覆盖到全国七成的综合性三级甲等医院，一成的乙级医院和基层医院，年销售额达到15亿元。“目前，我们在南明区欧美医药产业园有2000平方米研发实验室，400平方米洁净生产车间。在这小小的空间里，将创造巨大的产值。”吴楷说。

轻资产、无污染、科技含量高、产值大，中美免疫体外诊断试剂项目的特点，正是南明区欧美医药产业园的发展方向。

“今年，南明区明确打造创新型中心城区的发展目标，在产业转型升级上谋求新的突破，大力发展大数据、大健康等五大新兴产业。面对寸土寸金的现实情况，要想发挥好每一寸土地的价值，就必须走高端路线，发展高技术、高附加值产业。”南明区工信局局长刘铭说。

目前，园区一期已引进中美、中瑞两个项目，预计投产一年后，产值能达到8000万元到1亿元。法国FBMedical-ISOMed、意大利Unica、爱尔兰EPC、荷兰PietIJzerOy等公司也相继和南明区签订相关合作协议。园区二期建成后，入驻企业将达到20余家，到2020年产值将突破百亿元。

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