医械转型升级 推动高通量基因测序仪产业化

3156医药网讯 日前，国家发改委发布了《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》(下称《指导意见》)，旨在推动我国医药产业持续健康发展，其中重点任务之一是加快医疗器械转型升级，推动高通量基因测序仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。

测序技术从一代发展至三代，经历了Sanger、Roache、Illumina、IonTorrent、PacBio及Nanopore等几种平台，二代测序是目前应用最为广泛的技术，其中Illumina和赛默飞的平台使用率占据了全球约90%的市场份额。

最近，华大科技发布了《中国高通量测序(NGS)市场研究报告(2016)》，其中统计了全球及中国NGS测序仪的分布情况。目前全球各类高通量测序仪总量近10000台，主流品牌占据大多数，Illumina约7000台，Thermo Fisher约2000台，Pacific Biosciences约200台，其他约600台。根据估计，我国约有1700台NGS测序仪，几乎全从三家美国测序仪设备供应商处采购，其中Illumina约1000台、Thermo Fisher约600台，Pacific Biosciences约50台，其他约50台。

我国的NGS测序仪主要集中在一线城市，北京、上海及深圳三所城市的测序仪数量大约分别有460、450及410台。

长期以来，中国的测序企业主要集中在中下游的服务业上，上游设备关键技术掌握在Illumina等欧美测序设备供应商上，但从2013年开始有向上游延伸的趋势，国内科研机构和企业积极布局测序仪的生产和认证，着手开发自主知识产权的国产测序仪。

国产测序仪的开发模式主要有自主研发和与欧美合作研发两种途径，例如，达安基因与ThermoFisher合作开发了DA8600测序仪，并于2014年上市，同年华大基因自主研发的BGISEQ-1000和BGISEQ-100上市，2015年BGISEQ-500上市。

测序仪是基因测序的基础，也是全产业链中利润最丰厚、规模最大的环节。而如今，中国在测序上游上仍比较薄弱，自主研发的测序仪如何打开国际国内市场，仍值得期待。

加快医疗器械转型升级

除了推动高通量测序仪产业化之外，本次《指导意见》还强调推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。

《指导意见》针对加快医疗器械转型升级还指出了以下几点：

(1)重点开发数字化探测器、超导磁体、高热容量X射线管等关键部件，手术精准定位与导航、数据采集处理和分析、生物三维(3D)打印等技术。

(2)研制核医学影像设备PET—CT及PET—MRI、超导磁共振成像系统(MRI)、多排螺旋CT、彩色超声诊断、图像引导放射治疗、质子/重离子肿瘤治疗、医用机器人、健康监测、远程医疗等高性能诊疗设备。

(3)发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品，以及康复辅助器具中高端产品。积极探索基于中医学理论的医疗器械研发。

负责单位主要有发展改革委、工业和信息化部、科技部、国防科工局牵头，卫生计生委、食品药品监管总局、民政部、中国残联、中医药局、中科院、体育总局参与。

附：《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》全文

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