我国口崩片的申报数量远低于分散片

3156医药网讯 口崩片(又名口腔速崩片、口腔速溶片等)这一新剂型最早由西方研究人员在1986年研制成功，但此后该剂型并未在国际医药市场上掀起大的波澜。1998年，速溶片的定义首次出现在出版物中。在《欧洲药典》开始使用这一术语，并将其定义为“放置于口中后能在吞咽前迅速溶解的片剂”。速溶片的重要性得到了进一步的加强，其优点日益受到制药业和学术界的关注。

口崩片在国内外的发展现状

一、口崩片在国内的发展情况

在国内，口崩片的申报数量远远低于分散片。即便是口崩片的申报高峰期2004、2005和2006年的申报数量也只在100-193个品种之间，2007年以后更是降到100个以内，甚至近八年都在50个品种以内。

据笔者统计，2000年至今，国内口崩片的申报数量共579个品种，主要是新药共546个品种，占比为94.3%，其余的为仿制药(28个品种)和补充申请(5个品种)。

而除去申报高峰期之后，2008年至今国内口崩片的申报数量仅为105个品种，同样是新药占大部分(73个品种)，占比69.5%，其余的为仿制药(27个品种)和补充申请(5个品种)。与2000年至今相比，新药的申报数量有着明显的下降。

2000年至今国内申报的口崩片中，化药(506个品种)占比为87.4%;2008年至今化药(103个品种)占比则为98%。2000年至今与2008年至今国内化药申报都主要集中在5类、6类和3.1类，5类数量最多。2000年至今国内中药申报主要集中在8类和9类，数量相差不大;2008年至今国内中药申报只有8类1个品种。

截止2016年5月23日，我国批准上市的口崩片批文数量共88份，化药占主力共77份，占比99%，中药仅占1%。

二、口崩片在美国的发展情况

截止目前，美国FDA共批准口崩片(TABLET,ORALLYDISINTEGRATING)126个品种(每年批准的品种数集中在2-12个)，共计344个规格。其中被批准的新药申请(NDA;38个品种)仅占30%，仿制药申请(ANDA;88个品种)占比70%。获批上市的口崩片中处方药占68%，临时批准的情况占比9%，而已撤市的品种占比高达17%。

美国FDA批准的126个口崩片品种中，除去88个仿制药申请(ANDA)，剩余的38个新药申请(NDA)以新剂型居多，占到28%的比例;新配方或新生产者与新活性成分都只占1%。

口腔崩解片FDA指导原则：

口腔崩解片特征:

在唾液中迅速崩解，无需咀嚼或服用时使用液体。即一种能在口腔中迅速崩解的固体口服制剂(当使用USP崩解时限实验方法或其他方法时，体外崩解时间应在大约30秒钟或更短)。

FDA推荐的片重为不超过500mg。

终产品应能满足以上这些特点，而不能仅仅因为这类产品可以在口中达到最终崩解就将其标称为口腔崩解片。例如，当片子的崩解时间超过30秒或服用时需要液体时，应考虑将其制成咀嚼片或普通片，而不是制成口腔崩解片。

口崩片的临床优势

口崩片作为一种新剂型药品，主要是为了提高患者的顺应性，临床优势显著。可帮助吞咽困难的患者、精神病患者和幼儿、老人、卧床体位难变动和缺水条件下患者用药。此外，因口崩片可经口腔黏膜吸收迅速起效，可用于急救药品和必须迅速起效的药品，如硝酸甘油、硝苯地平、硫酸沙丁胺醇等。

附：美国FDA批准的126个口崩片(TABLET,ORALLYDISINTEGRATING)品种

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