医械企业专项检查 械商大面积被责令整改

3156医药网讯 为贯彻落实《总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》(2016年第112号)，部分地方药监局已经率先展开了针对辖区内二、三类医疗器械经营企业的专项检查。从检查结果来看，不太乐观，械商大面积被责令整改，更有被注销医械经营许可证，或者被立案查处的。

扬州查了19家：限期整改17家，注销1家，立案查处1家

江苏省药监局网站7月20日消息，扬州市药监局于近期组织对辖区内二、三类医疗器械经营企业的违法经营行为进行集中整治。

截至目前，该局已组织对19家三级监管经营企业进行《规范》全项检查和冷链专项检查，限期整改17家，注销许可证件1家，移交稽查部门立案查处1家。

福建安溪县：检查73家，责令整改26家

福建省药监局7月19日消息，近日，泉州市安溪县市场监管局集中开展医械流通领域专项治理，共出动执法人员109人次，检查经营企业73家次，发出责令整改通知书26份。

四川泸县嘉明镇：发出监督意见书13份、责令整改通知书3份

四川泸州市泸县嘉明食药监所，从7月11日至14日，开展为期4天的镇域范围内医械经营专项整治活动。

此次专项检查活动出动车辆3台次，发出监督意见书13份、责令整改通知书3份。

云南省药监副局长：械商莫心存侥幸、隐报瞒报

关于CFDA的112号公告如何看待，云南省药监局最近举办了医械经营质量管理培训班，专门面向全省医械批发经营企业从业者，进行大整治的政策解读。在培训班上，云南省药监局副局长邢亚伟提醒企业“自查要查深查透、按期如实报告，争取从轻和减轻处罚，不要心存侥幸，隐报瞒报;还要随时绷紧弦，做好迎接飞行检查和突击抽查的准备”。

5大突出问题仍存，还要淘汰一部分械商!

邢亚伟称，自《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、医械GSP等新规范施行以来，CFDA已经“先后针对存在重点或突出问题布置开展了避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜，无菌、植入医疗器械、注射用透明质酸钠、医疗器械经营企业冷链管理、整治医疗器械流通领域八类违法经营行为等整治行动”。

在医械流通领域，一系列整治行动后，一批批不符合新法规规定的经营企业被勒令整改，整改不到位逐出行业。

不过，目前医械经营环节仍存在5个主要问题：

1、经营企业小、散、乱、弱的情况没有根本性改变;

2、少数经营企业责任意识、质量意识、守法意识和诚信意识淡薄，无证经营和经营无证产品的严重违法行为时有发生，擅自变更经营地址和经营条件的情况比较突出;

3、医疗器械经营质量管理体系两张皮的现象普遍存在，质量文件，制度规定、管理流程、操作规程的相关规定没有得到有效执行，未按规定进行进货查验，仓储管理混乱，不按说明书要求养护、记录缺失，产品无法追溯等问题在一定程度上普遍存在;

4、部分经营企业质量管理人员不在岗的情况比较突出，质量管理职责履职不到位，部分企业维修人员，仓管人员配备数量不足，部分企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低，培训不足，质量意识和素质能力偏低;

5、由于招标和税收的政策问题，出现一个实际控制人申报多家医疗器械经营公司的情况，由于缺乏有效的退出机制，部分无经营活动的僵尸公司长期存在，当时批准或备案的经营仓储场所均不在原址，无法取得联系，这些僵尸公司的存在不但耗费监管资源也扰乱了市场秩序。

这五大问题，既有企业依法经营意识淡漠、主体责任履行不到位的原因，也有监管部门日常监管不到位、违法违规行为查处不及时的原因。按照CFDA的部署，下一步云南将进一步强化医疗器械经营环节监管，深入贯彻实施医械GSP的相关要求，再淘汰一批违法违规企业，切实净化医疗器械流通秩序。

作为地方药监局的大员，邢亚伟的讲话可以说是颇能体现药监部门对行业看法的。对医疗器械经营企业，医械冷链大督查和医械经营违法违规行为大整治，实际上也只能算是行业净化、优胜劣汰的开端。未来，企业只有合规经营，积极主动调整营销模式等，才能图生存、图发展，在竞争中活下来。

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