辽宁需在药品改革中完成“大换血、大洗牌”

3156医药网讯 同一种药品，生产的企业有几十家甚至上百家，不但价格不同，效果也相差悬殊。根据国家食药监总局的部署，从今年起，所有仿制药三年内必须达到原研药水平，完成一致性评价，否则在2018年之后将不能继续上市销售。这一政策无疑会给制药企业甚至整个医药行业带来巨大冲击。辽宁省作为医药生产大省，必将在本次大浪淘沙中完成“大换血、大洗牌”——创新型企业在压力下突围，老旧企业被市场淘汰。

记者在沈阳市各大药房走访时发现，药房柜台上通常会摆放着很多种相同名字或相同成分的药品，这些药品大多是根据拥有专利的原研药仿制而来，也就是人们常说的仿制药。这些仿制药和原研药和疗效是否一致?

沈阳药科大学药学院院长方亮告诉本报记者，仿制药确实存在很多问题，为了进一步规范药品市场，国家食药监总局在今年初发布公告，划定了289个仿制药品种，并强调要对2007年以前批准的、属于国家基本药物目录的约1.8万个批准文号相关产品进行一致性评选，目的就是要淘汰那些药效不好、安全性不佳的药品，让老百姓能用到真正有效的、安全的、廉价的药物。

辽宁省食药监局相关负责人表示，辽宁省现有制药企业206家，其中仿制药企业超过150家。这些仿制药效果参差不齐，而低利润价格战对企业也是一种不小的伤害。

“我们要看到，这次仿制药一致性评价是制药行业一次升级转型的契机，倒逼我们企业必须要走出一条自主创新之路。”辽宁迈迪生物制药科技有限公司是一家从本溪药都孵化器中成长起来的创新驱动型企业，年科研投入占总销售额的35%以上，即使是在如此残酷的竞争环境下，企业仍然可以依靠创新药品维持利润点。公司总经理张剑侠坦言，“在开展仿制药一致性评价这一政策冲击下，仿制药产业面临新一轮洗牌，那些无法跟进技术升级的中小型药企势必陷入危机，所以说在我们这个行业里，无论是政策发生怎样的变化，创新是永恒的主题，也只有这一个办法，才能不断提升核心市场竞争力。”

同样是在本溪药都，上海绿谷本溪制药有限公司，也有药品面临一致性评价的压力，但是企业的第一条甘露寡糖二酸生产线已经开始试运行，这个历时二十多年研发的国家最新药品一旦投产，年销售收入可达百亿元以上。公司总经理赵一烈告诉记者，公司生产的大多数药品都会面临一致性评价的冲击，不但要通过重重鉴定，还要等待市场的最终评判，这些过程对药企是十分不利的，企业没有选择权，一直处于被动的状态。而这款刚刚研制成功的药品是一种抗老年痴呆的国家一类新药，虽然前期投入很大，但一旦成形就会成为抵御竞争的最强壁垒。

为了加快辽宁省药物研发和医药产业发展，辽宁省食药监局也在创新监管思路，启动了创新药物研发精准扶持行动。“我们将以创新导向、协同推进、扶持到位为原则，重点支持企业创新药物研发项目。我们计划用5年时间，对省内20至30个新药研发项目，进行一对一的精准帮扶与支持，推动形成一批创新型骨干企业。”辽宁省食药监局相关负责人表示。

全国人大代表、中国工程院院士、中国药科大学学术委员会主席王广基认为，我国仿制药品种规格多、情况更为复杂，一致性评价工作任重而道远。2012年1月，国务院启动仿制药质量一致性评价工作，成为近年来药品监管工作重中之重。

王广基认为，首先要发挥好政府引导和调控作用，强化监管责任，避免将这项工作完全推向企业和社会。同时，目前国内获得认证的药品临床试验基地数量不足，能够承接人体生物等效性试验和一期临床试验的机构仅有82家，直接影响到评价工作的顺利实施。我国现有开设药学专业的高校600余所、三级以上医院2000多家，这些都是增加评价资源的良好基础。他建议在坚持标准的前提下，应加快临床基地和评价机构的建设与认定。

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