欧盟批准发性骨髓瘤药物扩大适应症

3156医药网讯 近日，安进豪掷104亿美元重金收购的Kyprolis在欧盟监管方面收获重大喜讯，这是继去年11月份后，Kyprolis在欧洲收获的第二个适应症。欧盟委员会(EC)批准Kyprolis联合地塞米松，治疗既往接受过治疗的多发性骨髓瘤患者。

去年11月份，Kyprolis获得欧盟委员会批准，联合Revlimid (lenalidomide)以及地塞米松作为复发性多发性骨髓瘤的二线治疗方案，而早在2012年，那时Kyprolis还属于Onyx公司旗下产品，就已经在多发性骨髓瘤中收获了美国监管方面的批文。

此次欧盟委员会的批准主要是基于一项名为ENDEAVOR的头对头III期临床试验。数据表明，Kyprolis (carfilzomib)联合地塞米松治疗多发性骨髓瘤的无进展生存期(PFS)为18.7个月，而对照组Velcade (bortezomib)联合地塞米松治疗的无进展生存期为9.4个月。除此之外，Kyprolis联合地塞米松试验组的整体缓解率为76.9%，对照组Velcade (bortezomib)联合地塞米松的整体缓解率为62.6%，达到了该临床试验的主要终点。此外，Kyprolis联合地塞米松试验组的完全缓解率为12.5%，对照组Velcade联合地塞米松的完全缓解率为6.2%，达到了该临床试验的次要终点。耐受性方面，两组得出的试验结果相似。安进研发部门的执行副总裁Sean Harper表示，无论是在无进展生存期还是完全缓解率方面，Kyprolis联合地塞米松疗法显著优于Velcade联合地塞米松的标准疗法，将为复发性多发性骨髓瘤患者提供新的用药选择。

今年1月份，FDA批准Kyprolis联合地塞米松(dexamethasone)的组合疗法以及联合Revlimid(lenalidomide，来那度胺)及地塞米松的组合疗法用于既往已接受1-3线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。此外，FDA还批准Kyprolis作为一种单药疗法，用于既往已接受1线及以上治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者，标志着Kyprolis获得FDA的完全批准，将为多发性骨髓瘤患者提供更多的二、三、四线背景治疗选择。

多发性骨髓瘤是一种罕见的、不可治愈性的血液肿瘤，并且一旦复发，治疗就会面临极大的困难。欧洲每年约有39000名患者确诊，24000名患者死亡。Kyprolis是安进2013年豪掷104亿美元巨资收购Onyx制药公司的关键产品。此次扩大适应症，将为Kyprolis在销售额方面取得新的突破。

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