FDA签发SHR-1314注射液药物临床试验批件
来源:网络时间:2016-07-06分类:医药行业新闻
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SHR-1314是恒瑞医药自主开发的人源化单克隆抗体药物,以IL-17A为靶点,能特异结合IL-17A从而抑制GROα等细胞因子的产生,达到阻断信号传导通路的作用,主要用于银屑病的治疗,其它拟开发适应症……
3156医药网讯 7月4日,恒瑞医药宣布收到CFDA核准签发的SHR-1314注射液(1ml:80mg,受理号:CSXL1400084)《药物临床试验批件》,批件号2016L05608。截至目前,恒瑞在SHR-1314注射液项目上已投入研发费用约 994 万元人民币。
SHR-1314是恒瑞医药自主开发的人源化单克隆抗体药物,以IL-17A为靶点,能特异结合IL-17A从而抑制GROα等细胞因子的产生,达到阻断信号传导通路的作用,主要用于银屑病的治疗,其它拟开发适应症还包括克罗恩病、多发性硬化症、哮喘和红斑狼疮、类风湿性关节炎等。
截至目前,全球仅上市2个IL-17单抗药物,分别是诺华的Cosentyx(secu kinumab,150mg/mL)和礼来的 Taltz(ixekizumab,80mg/mL)。
Cosentyx最早在2015 年 1 月15日获得EMA批准,成为全球首个上市的anti-IL-17A单抗,之后于2015年1月21日获得FDA批准。2015年全球销售额约为2.61亿美元。
Cosentyx不仅是2015年最畅销的新药之一,而且在2016Q1的销售额也迅速提升到1.76亿美元,成为诺华目前最为仰仗的新药。
诺华与礼来已分别在中国提交了secu kinumab和ixekizumab 的临床申请。
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