390家医疗器械检查出问题 34项整改理由
来源:网络时间:2016-06-30分类:医疗器械行业新闻
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据了解,该省5月检查的经营单位、经营企业有689家,生产单位、生产企业有23家,使用单位有326家。经查,检查结论合格的有645家,不合格的有9家,限期整改的有381家。如此,不合格及……
3156医药网讯 安徽食药监管局发布了《安徽省食品药品监督管理局医疗器械监督检查信息通告(2016年5月)》,通告显示,2016年5月,该省药监部门针对省内1039家医疗器械生产单位、经营单位、使用单位进行了日常检查、专项检查和跟踪检查,其中跟踪检查4次、日常检查886次,专项检查148次。
据了解,该省5月检查的经营单位、经营企业有689家,生产单位、生产企业有23家,使用单位有326家。
经查,检查结论合格的有645家,不合格的有9家,限期整改的有381家。如此,不合格及限期整改的达到390家,占检查总数的37.54%。
而在不合格、限期整改措施中,共涉及了64项,5月检查中出现了34项,中国医疗器械整理如下:
1、检验室卫生环境较差;医疗器械管理人员管理业务不熟,器械存放不合理
2、部分医疗器械未提供进货单据及供货方资质证明,要求限期提供
3、化验室试剂无冷链过程温度记录
4、立案查处,部分医疗器械不能提供合法票据
5、没有对大型设备逐台建立使用档案,没有建立医疗器械质量管理机构
6、器械未做验收、无在途温度记录、无养护
7、涉嫌使用过期医疗器械,立案查处
8、索取三类医疗器械购货资料
9、索证索票不全
10、未向供货方索取业务员授权委托书
11、现场抽查的玻璃离子粘固剂无法提供注册证
12、现场未能提供票据、资质,未做验收、养护
13、验收记录不全、医疗器械与在途温度记录、票据不全、存在过期资质
14、验收记录不完整
15、医疗器械购进验收记录不及时
16、医疗器械购进验收记录不及时、未建立定制式义齿追溯记录
17、医疗器械购进验收记录不及时;索证索票不及时
18、医疗器械购进验收记录不及时;索证索票不全
19、医疗器械未按规定条件储存,立案调查处理
20、责令按规定进货查验并记录和提交年度自查报告
21、责令按规定提交年度自查报告
22、责令建立医疗器械进货查验记录
23、责令立即提交自查报告、将进货查验记录补齐、按规定保存购入三类医疗器械原始资料
24、责令提交年度自查报告、按规定保存医疗器械使用记录
25、责令提交年度自查报告、建立健全进货查验记录
26、责令提交年度自查报告、建立进货查验记录
27、责令提交年度自查报告、建立进货查验记录、按规定保存购入三类医疗器械原始资料
28、责令提交年度自查报告、建立进货查验记录、按规定保存购入医疗器械原始资料
29、责令提交年度自查报告、建立进货查验记录、按规定保存医疗器械使用记录
30、责令提交年度自查报告、将进货查验记录补全、按规定保存医疗器械使用记录
31、责令提交自查报告、按规定保存医疗器械使用记录
32、责令提交自查报告、按规定对适用的医疗器械进行校准、校验和保存好维修记录
33、责令提交自查报告、建立进货查验记录、按规定保存购入医疗器械原始资料
34、责令提交自查报告、将进货查验记录补齐、按规定保存医疗器械使用记录
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