FDA批百健每月一次注射多发性硬化症药物Zinbryta

来源：网络时间：2016-05-30分类：医药行业新闻手机访问 扫一扫，发送至微信

导读

DECIDE研究的结果令人振奋，与当前MS标准护理相比，Zinbryta表现出了强劲的疗效。Zinbryta具有新颖的作用机制，作为一种每月一次疗法，将成为多发性硬化症(MS)患者的一个重要的治疗选择……

3156医药网讯百健和合作伙伴艾伯维合作开发的每月注射一次的多发性硬化症(MS)单抗药物Zinbryta(daclizumab，达克珠单抗，高产工艺)近日喜获FDA批准，用于复发型多发性硬化症(RMS)成人患者的治疗。Zinbryta是一种长效注射液，每月皮下注射一次，可由患者自我注射给药。Zinbryta将为多发性硬化症患者提供一种重要的长效治疗选择，该药的靶向作用机制(mechanism of action，MOA)不引发广泛和长期的免疫细胞消耗。

Zinbryta的优势在于其降低年复发率(AAR)以及24周致残进展风险的能力。该药的获批，是基于2项临床研究(DECIDE，SELECT)的积极数据。这些研究在复发型多发性硬化症(RMM)患者中开展，分别将Zinbryta(皮下注射，每月一次，150mg)与Avonex(干扰素β-1a，肌肉注射，每周一次，30微克)和安慰剂进行了对比。数据显示，Zinbryta在MS疾病活动度关键评价指标方面均取得改善。安全性方面，在DECIDE研究中，Zinbryta治疗组和Avonex治疗组总的不良事件发生率相似。与Avonex治疗组相比，Zinbryta治疗组如下事件发生率增加：严重感染发生率(4%vs2%)，严重皮肤反应(2%vs<1%)，肝转氨酶大于5倍正常值上限(6%vs3%)，胃肠道疾病(31%vs24%)，抑郁(8%vs6%)。

Avonex是百健艾迪最畅销的多发性硬化症(MS)药物，位列MS市场全球TOP2，2013年销售额高达30亿美元，该药每周肌肉注射一次，目前百健艾迪也推出了长效版Avonex，每2周注射一次。DECIDE研究的结果令人振奋，与当前MS标准护理相比，Zinbryta表现出了强劲的疗效。Zinbryta具有新颖的作用机制，作为一种每月一次疗法，将成为多发性硬化症(MS)患者的一个重要的治疗选择。

需要注意的是，Zinbryta用药标签中具有一个黑框警告，这是由于该药具有严重的安全性风险，包括肝损伤和免疫性疾病(如结肠炎症、淋巴结肿大、过敏反应)。因此，一般情况下，Zinbryta只应用于对2种或2种以上多发性硬化症药物治疗缓解不足的成人患者。

Zinbryta(daclizumab)是新型人源化单抗daclizumab的皮下注射制剂，该抗体选择性高亲和结合T细胞表面白细胞介素2(IL-2)受体亚基CD25。多发性硬化症(MS)患者中，CD25呈高水平表达，T细胞被异常激活。daclizumab能够调节IL-2信号通路，而不会引起免疫细胞的消耗。

T细胞据认为在诸如多发性硬化症(MS)等自身免疫疾病中异常激活。daclizumab被认为通过降低异常激活的T细胞和促炎性淋巴组织诱导细胞、增加CD56bright NK细胞发挥作用。NK细胞是一类重要的细胞，能够靶向作用于在多发性硬化症(MS)中发挥关键作用的激活免疫细胞，帮助调节免疫系统。更多医药行业新闻，敬请关注3156医药网。

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